Di Arahkor 60/12.5 Mg 20 Tabletas

Di Arahkor 60/12.5 Mg 20 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA de DI-ARAHKOR® contiene: Fimasartán potásico trihidratado equivalente a 60 mg de fimasartán potásico. Hidroclorotiazida 12.5 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

DI-ARAHKOR® está contraindicado en las siguientes condiciones:

1) Pacientes con hipersensibilidad a este producto o a cualquier componente del mismo.

2) Pacientes que son o han sido hipersensibles a diuréticos tiazídicos y fármacos derivados de las sulfonamidas.

3) Mujeres embarazadas o madres lactantes (ver la sección de Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

4) Pacientes que tienen insuficiencia renal aguda o severa, que reciben hemodiálisis peritoneal o que tienen anuria.

5) Pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa.

6) Pacientes con obstrucción biliar.

7) Pacientes con hiponatremia, hipocalemia o hipercalcemia (incluyendo pacientes con enfermedad de Addison), hipocalemia o hipercalcemia.

8) Coadministración con inhibidores de la renina, como aliskireno, en pacientes con diabetes y/o con insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina 60 mL/min).

9) Como este producto contiene lactosa, no debe ser administrado a pacientes con trastornos genéticos tales como intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa Lapp y absorción de glucosa-galactosemia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada es una tableta de DI-ARAHKOR® una vez al día con o sin alimentos. Siempre que sea posible, se recomienda que DI-ARAHKOR® se tome a la misma hora durante el día (por ejemplo, en la mañana).

Antes de comenzar el tratamiento de combinación con DI-ARAHKOR®, se recomienda intentar controlar la presión sólo con fimasartán. Si la presión sanguínea no se controla adecuadamente con firmasartán 60 mg solo, se puede considerar el tratamiento de combinación con DI-ARAHKOR® 60 mg/12.5 mg.

Si los pacientes necesitan descansar de noche, es deseable que DI-ARAHKOR® se administre en la mañana para evitar que se levanten a orinar en la noche.

Uso geriátrico:

No se requiere el ajuste inicial de dosis en pacientes de edad avanzada (edad ? 65 años) (ver la sección de Precauciones generales).

Pacientes con insuficiencia renal:

No se requiere ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (depuración de creatinina 30-80 mL/min). En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina 30 mL/min), no se debe administrar DI-ARAHKOR® (ver la sección de Contraindicaciones).

Pacientes con insuficiencia hepática:

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con deficiencia hepática leve. No se recomienda DI-ARAHKOR® en pacientes con deficiencia hepática moderada a grave.

Uso pediátrico:

La seguridad y eficacia de DI-ARAHKOR® no se han establecido en pacientes de 18 años de edad o menores.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Basado en la experiencia de estudios clínicos, los hallazgos de resultados de laboratorio encontrados fueron no frecuentes (?1/1000 a 1/100): Incremento de alanino aminotransferasa (ALT), incremento de aspartato aminotransferasa (AST), trombocitopenia, incremento de creatina fosfoquinasa (CPK).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

DI-ARAHKOR® está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial que no ha sido controlada adecuadamente con la monoterapia en base a fimasartán.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este medicamento contiene amarillo No. 5 y azul No. 1 que pueden producir reacciones de hipersensibilidad. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Prohibida la venta fraccionada del producto. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@stendhalpharma.com

ESPECÍFICOS STENDHAL, S.A. de C.V.

Escorpión Lote 10

Fraccionamiento Industrial San Isidro

C.P. 56506, La Paz, México, México

Bajo licencia de:

Boryung Pharmaceutical, Co., Ltd.

Reg. Núm. 496M2015, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No hay datos disponibles de sobredosis de DI-ARAHKOR® en humanos. Las manifestaciones más probables de la sobredosis con fimasartán serían hipotensión y taquicardia; puede presentarse bradicardia por estimulación parasimpática (vagal). Las manifestaciones más probables de la sobredosis con hidroclorotiazida serían disminución de electrólitos (hipocalemia, hipocloremia, e hiponatremia) y deshidratación resultantes de diuresis excesiva. Los signos más comunes y síntomas causados por sobredosis son náusea y letargo. Se ha coadministrado digital, la hipocalemia puede empeorar hacia arritmias cardiacas. No se sabe si fimasartán puede ser eliminado por hemodiálisis. Igualmente, el grado de eliminación de la hidroclorotiazida por hemodiálisis no ha sido reportado.

Los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente cuando sufren sobredosis. Si se presentan síntomas, se deben tomar las acciones apropiadas. Una de las medidas puede ser vómito inducido o lavado gástrico, y el uso de carbón activado puede ser útil. Los electrólitos séricos y las concentraciones de creatinina deben monitorearse frecuentemente, y en caso de hipotensión, el paciente debe recostarse y se le debe suplir con sal y fluidos de inmediato.

DESCRIPCIÓN

Di-Arahkor 60/12.5 Mg Caja C/ 20 Tabletas