Debromu 40 Mg 30 Tabletas

Debromu 40 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Bromuro de otilonio 40 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo. No debe administrarse a pacientes con problemas obstructivos intestinales.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

La dosis recomendada es de 1 tableta de DEBROMU® dos o tres veces al día. Es recomendable que las tabletas se tomen con agua antes de los alimentos. La duración del tratamiento puede variar de 4 a 6 semanas. En caso de que reaparezca la sintomatología dolorosa, el médico deberá evaluar la conveniencia de instaurar un nuevo tratamiento.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado hasta el momento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

DEBROMU® está indicado en el síndrome de intestino irritable (SII) y en condiciones espásmicas dolorosas del segmento distal del tracto intestinal. También se puede utilizar como premedicación para las endoscopias del tracto gastrointestinal.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Se recomienda tener cuidado al administrarse junto con amantadina y antidepresivos tricíclicos, ya que se puede incrementar el riesgo de síntomas anticolinérgicos y/o íleon paralítico. Con fenotiazinas puede inhibir el efecto de los neurolépticos. Con nitrofurantoína incrementa su efecto y con paracetamol retrasa la respuesta del mismo.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Contiene lactosa.Su uso durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@hormona.com.mx

Hecho en Alemania por:

Berlín Chemie AG

Glienicker Weg 125,

Berlín, Berlín, 12489,

Alemania.

Bajo licencia de:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.,

Via Sette Santi 3,

50131, Florencia,

Italia.

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10,

Parque Industrial El Cerrillo II, C.P. 52000,

Lerma, México, México.

Distribuido por:

Laboratorios Hormona®, S.A.P.I. de C.V.

Hormona No. 2-B,

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500,

Naucalpan de Juárez, México, México,

Reg. Núm. 199M2008, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En animales, DEBROMU® ha demostrado ser atóxico. En el caso de una sobredosis en humanos se esperan los mismos resultados. Si es necesario, se puede administrar un tratamiento sintomático y/o de soporte general.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

El medicamento deberá emplearse con precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática y estenosis pilórica.

REACCIONES ADVERSAS

A la dosis usual, DEBROMU® es generalmente bien tolerado. Eventualmente puede causar una ligera sensación de cansancio, náusea o ardor de estómago en las personas sensibles.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado alteraciones en el aparato reproductor ni sobre la fertilidad de los animales estudiados.

Tampoco existen reportes sobre efectos carcinogénicos, mutagénicos y/o teratogénicos.

RESTRICCIÓN DE USO

Aun cuando no hay reportes de embriotoxicidad, teratogenicidad o efectos mutagénicos en animales, al igual que otros medicamentos, DEBROMU® solamente podrá ser administrado a mujeres embarazadas o lactando en caso de ser absolutamente necesario y bajo estricta vigilancia médica.

DESCRIPCIÓN

Debromu 40 Mg 30 Tabletas