Darzalex 100 Mg/5 Ml Solución Inyectable

Darzalex 100 Mg/5 Ml Solución Inyectable

COMPOSICIÓN

DARZALEX® está disponible como concentrado líquido incoloro a amarillo sin conservantes para la infusión intravenosa después de la dilución. Cada frasco ámpula contiene: Daratumumab 100 mg Vehículo cbp 5 mL

CONTRAINDICACIÓN

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad severa a daratumumab o a cualquiera de los excipientes.Embarazo y lactancia.Cuando daratumumab es utilizado en combinación con IMiD, consultar la Información para prescribir de dichos medicamentos en relación a las contraindicaciones.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Mieloma Múltiple: DARZALEX® está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en combinación con lenalidomida y dexametasona para pacientes de diagnóstico reciente que no han recibido tratamiento previo y que no son candidatos para trasplante autólogo de células hematopoyéticas y para pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario que han recibido al menos un tratamiento anterior.DARZALEX® está indicado en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes con Mieloma Múltiple que no han recibido tratamiento previo y que no son candidatos para trasplante autólogo de células hematopoyéticas.DARZALEX® está indicado en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que no han recibido tratamiento previo y que son candidatos para trasplante autólogo de células hematopoyéticas.DARZALEX® está indicado en combinación con un agente inmunomodulador (IMiD)* y dexametasona o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido por lo menos un tratamiento previo.*ver Farmacocinética y farmacodinamia – Estudios clínicos.DARZALEX® está indicado para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos tres líneas de tratamiento incluyendo un inhibidor de proteasoma (PI) y un agente inmunomodulador o que son doble refractario a un PI y un agente inmunomodulador.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han llevado a cabo estudios de interacción entre fármacos.Las evaluaciones de farmacocinética clínica de daratumumab en combinación con lenalidomida, pomalidomida, talidomida, bortezomib y dexametasona no indicaron interacciones medicamentosas clínicamente relevantes entre daratumumab y estos medicamentos de moléculas pequeñas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Léase instructivo anexo. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Dilúyase con cloruro de sodio al 0.9% al volumen indicado.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx yatencionaclientes@its.jnj.comJANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5, San Mateo Capultitlán, C.P. 74160, Huejotzingo, Puebla, México.®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas y signos: No ha habido experiencia de sobredosificación en los estudios clínicos. Se han administrado dosis de hasta 24 mg/kg por la vía intravenosa en un estudio clínico sin llegar a la dosis máxima tolerada.Tratamiento: No existe un antídoto específico conocido para una sobredosis de DARZALEX®. En el evento de una sobredosis, el paciente debe ser monitoreado por cualquier signo o síntoma de efectos adversos y deberá instituirse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.

DESCRIPCIÓN

Darzalex 100/5 Mg/Ml Frasco C/ 1 Pz Solucion Inyectable