Dalacin C Granulado 75 Mg Solución 100 Ml

Sustancia activa: Clindamicina

COMPOSICIÓN

Cada 5 mL de solución equivalen a 75 mg de Clindamicina.

CONTRAINDICACIÓN

La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la Lincomicina o a cualquiera de los componentes de la formulación.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Todos las reacciones adversas enlistadas son presentadas según la clasificación por órganos y sistemas (SOC) de MedDRA. Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de importancia clínica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis:

No se han realizado estudios con Clindamicina a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la clindamicina.

Mutagénesis:

Se realizaron pruebas de genotoxicidad, incluyen un ensayo micronuclear en rata y la prueba de Ames en Salmonella. Ambas pruebas fueron negativas.

Deterioro de la fertilidad:

Estudios en ratas tratadas con dosis orales por encima de 300 mg/kg/día (aproximadamente 1.1 veces la dosis máxima recomendada en un adulto normal, basada en mg/m2) no revelaron efectos en la fertilidad.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se ha reportado alteraciones en pruebas sanguíneas como neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia.

Han sido mencionados reportes de agranulocitosis y trombocitopenia; anormalidades en las pruebas de función hepática y renal durante la terapia prolongada con clindamicina.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Se ha demostrado un antagonismo entre la Clindamicina y la eritromicina in vitro. Debido a la posible significancia clínica, estas dos drogas no deben ser administradas concurrentemente.

La clindamicina ha mostrado tener propiedades bloqueadoras neuromusculares que puedan incrementar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, esta debe ser utilizada con precaución en los pacientes que reciben dichos agentes.

La clindamicina es metabolizada predominantemente por la CYP3A4 y en menor medida por la CYP3A5, al metabolito principal clindamicina sulfóxido y al metabolito menor N-desmetilclindamicina. Por lo tanto, los inhibidores de las CYP3A4 y CYP3A5 pueden reducir la depuración de la clindamicina, mientras que los inductores de estas isoenzimas pueden aumentar su depuración. Se debe monitorizar la perdida de efectividad en presencia de inductores fuertes de la CYP3A4 como la rifampicina.

Los estudios in vitro indican que la clindamicina no inhibe la CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 o CYP2D6 y sólo inhibe moderadamente la CYP3A4. Por lo tanto, son poco probables las interacciones clínicamente importantes entre la clindamicina y los fármacos co-administrados metabolizados por estas enzimas CYP.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

MEX.AEReporting@pfizer.com o

a la línea Pfizer 01800 401 2002.

PFIZER S.A. de C.V.

Km 63 Carretera México Toluca

Zona Industrial C.P. 50140

Toluca, México, México.

Reg. Núm. 84560 SSA IV

183300416T0137

Fecha de aprobación: 15-Jan-2019

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para remover la clindamicina del suero.

REACCIONES ADVERSAS

Todos las reacciones adversas enlistadas son presentadas según la clasificación por órganos y sistemas (SOC) de MedDRA. Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de importancia clínica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis:

No se han realizado estudios con Clindamicina a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la clindamicina.

Mutagénesis:

Se realizaron pruebas de genotoxicidad, incluyen un ensayo micronuclear en rata y la prueba de Ames en Salmonella. Ambas pruebas fueron negativas.

Deterioro de la fertilidad:

Estudios en ratas tratadas con dosis orales por encima de 300 mg/kg/día (aproximadamente 1.1 veces la dosis máxima recomendada en un adulto normal, basada en mg/m2) no revelaron efectos en la fertilidad.

RESTRICCIÓN DE USO

Uso en el embarazo

Los estudios subcutáneos y orales sobre la toxicidad reproductiva en ratas y conejos no revelaron evidencia de deterioro de la fertilidad o daños al feto debido a la clindamicina, con excepción de la dosis que causen toxicidad materna. Los estudios reproductivos en animales no siempre predicen la respuesta humana.

La clindamicina atraviesa la placenta en humanos. Luego de la administración de dosis múltiples, las concentraciones en líquido amniótico fueron aproximadamente de 30% de las concentraciones sanguíneas maternas.

En ensayos clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de la clindamicina durante el curso del segundo y del tercer trimestre no ha sido asociada con un aumento de la frecuencia de anormalidades congénitas. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo.

La clindamicina debe ser utilizada en el embarazo sólo si es claramente necesaria.

Uso en madres lactantes:

Se ha reportado que la Clindamicina aparece en la leche humana en rangos de 0.7 a 3.8 ?g/mL. Debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes, la clindamicina no debe ser administrada a madres lactantes.

DESCRIPCIÓN

Dalacin C 75/5 Mg/Ml Frasco C/100 Granulado (A)

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo