Dalacin C 300 Mg 16 Cápsulas

Sustancia activa: Clindamicina 300mg

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Clorhidrato de Clindamicina equivalente a 300 mg de Clindamicina Excipiente cbp 1 cápsula

CONTRAINDICACIÓN

La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina o a cualquiera de los componentes de la formulación.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Todos los efectos no deseados listados son presentados según la clasificación por MedDRA clasificación por órganos y sistemas SOC. Dentro de cada SOC, efectos no deseados se presentan en orden decreciente de importancia clínica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: No se han desarrollado estudios a largo plazo, en animales, para evaluar el potencial carcinogénico de la clindamicina.

Mutagénesis: Las pruebas de genotoxicidad realizadas, incluyen un ensayo micronuclear en rata y un ensayo de reversión de Ames en Salmonella. Ambas pruebas fueron negativas.

Deterioro de la fertilidad: Los estudios de fertilidad en ratas tratadas con dosis orales por encima de 300 mg/kg/día (aproximadamente 1.1 veces la dosis máxima recomendada en un adulto normal, basada en mg/m2) no revelaron efectos sobre la fertilidad.

No se observó un desarrollo de toxicidad en estudios orales de desarrollo fetal embrionario en ratas y estudios subcutáneos de desarrollo fetal embrionario en ratas y conejos, con excepción de las dosis en las que se produce toxicidad materna.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se ha reportado alteraciones en pruebas sanguíneas como neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia.

Han sido mencionados reportes de agranulocitosis y trombocitopenia; anormalidades en las pruebas de función hepática y renal durante la terapia prolongada con clindamicina.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La clindamicina ha mostrado tener propiedades bloqueadoras neuromusculares que pueden incrementar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, deberá ser utilizada con precaución en los pacientes que reciben dichos agentes.

La clindamicina es metabolizada predominantemente por la CYP3A4 y en menor medida por la CYP3A5, al metabolito principal clindamicina sulfóxido y al metabolito menor N-desmetilclindamicina. Por lo tanto, los inhibidores de las CYP3A4 y CYP3A5 pueden reducir la depuración de la clindamicina, mientras que los inductores de estas isoenzimas pueden aumentar su depuración. Se debe monitorizar la perdida de efectividad en presencia de inductores fuertes de la CYP3A4 como la rifampicina.

Los estudios in vitro indican que la clindamicina no inhibe la CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 o CYP2D6 y sólo inhibe moderadamente la CYP3A4. Por lo tanto, son poco probables las interacciones clínicamente importantes entre la clindamicina y los fármacos co-administrados metabolizados por estas enzimas CYP.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

MEX.AEReporting@pfizer.com

PFIZER, S.A. de C.V.

Km. 63 Carretera México-Toluca

Zona Industrial, C.P. 50140,

Toluca, México, México.

Reg. Núm. 76372, SSA IV

183300415J0122

Fecha de aprobación: 15Mar2019

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para remover la clindamicina del suero.

REACCIONES ADVERSAS

Todos los efectos no deseados listados son presentados según la clasificación por MedDRA clasificación por órganos y sistemas SOC. Dentro de cada SOC, efectos no deseados se presentan en orden decreciente de importancia clínica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: No se han desarrollado estudios a largo plazo, en animales, para evaluar el potencial carcinogénico de la clindamicina.

Mutagénesis: Las pruebas de genotoxicidad realizadas, incluyen un ensayo micronuclear en rata y un ensayo de reversión de Ames en Salmonella. Ambas pruebas fueron negativas.

Deterioro de la fertilidad: Los estudios de fertilidad en ratas tratadas con dosis orales por encima de 300 mg/kg/día (aproximadamente 1.1 veces la dosis máxima recomendada en un adulto normal, basada en mg/m2) no revelaron efectos sobre la fertilidad.

No se observó un desarrollo de toxicidad en estudios orales de desarrollo fetal embrionario en ratas y estudios subcutáneos de desarrollo fetal embrionario en ratas y conejos, con excepción de las dosis en las que se produce toxicidad materna.

DESCRIPCIÓN

Dalacin-C 300 Mg Caja C/ 16 Capsulas (A)

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo