Cytotec 200 Mcg 28 Tabletas

Cytotec 200 Mcg 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Misoprostol 200 µg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Misoprostol está contraindicado en pacientes:

• Que estén embarazadas, o en las cuales no se excluye el embarazo.

• Con una hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Uso en la prevención de úlceras, erosiones y lesiones hemorrágicas en pacientes con tratamiento de mantenimiento con AINEs: La dosis total diaria recomendada es de 400 µg a 800 µg por día en dos a cuatro dosis individuales. Los AINEs deben tomarse de acuerdo al esquema prescrito por el médico.

Cuando lo considere adecuado, las tabletas de misoprostol deben tomarse simultáneamente con AINEs. El misoprostol debe tomarse durante la duración de la terapia con AINEs.

Uso en el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales, incluyendo aquéllas asociadas con el uso de AINEs; y el tratamiento de gastritis erosiva asociada con la enfermedad de úlcera péptica: La dosis total diaria recomendada es de 800 µg por día en dos a cuatro dosis divididas durante un mínimo de cuatro semanas.

Uso en mujeres con potencial de embarazo: (Véase Contraindicaciones, Precauciones generales y Restricciones durante el embarazo y la lactancia).

Uso en insuficiencia renal: Podría ser necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal (véase Propiedades farmacocinéticas-Insuficiencia renal).

Uso en personas mayores: No se recomienda ajustar la dosis en personas mayores.

Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños menores de 18 años.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Misoprostol está indicado para: Coadministración con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) para el tratamiento y prevención de úlceras gástricas y duodenales, lesiones hemorrágicas y erosiones inducidas por AINEs.

Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales activas.

Tratamiento de gastroduodenitis erosiva asociada con enfermedad de úlcera péptica.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Los estudios de interacciones con misoprostol y diversos AINEs no mostraron un efecto clínicamente significativo en la cinética del ibuprofeno, diclofenaco, piroxicam, ácido acetilsalicílico, naproxeno e indometacina. Misoprostol no interfiere con los efectos benéficos de los AINEs sobre los signos y síntomas de la artritis reumatoide y de la osteoartritis.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia ni en menores de 18 años.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Signos y síntomas de sobredosis: La dosis tóxica de misoprostol en humanos no ha sido determinada. Los signos clínicos que pueden asociarse a una sobredosis son sedación, temblor, convulsiones, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, fiebre, palpitaciones, hipotensión o bradicardia.

Tratamiento de la sobredosis: Debido a que el misoprostol es metabolizado como un ácido graso, no es probable que la diálisis sea un tratamiento adecuado en sobredosis. En caso de sobredosis, deben adoptarse las medidas estándar de soporte conforme éstas se requieran.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Las mujeres con potencial de embarazo, no deben iniciar el tratamiento con misoprostol hasta que se haya excluido el embarazo y deben estar totalmente asesoradas sobre la importancia de la contracepción adecuada mientras estén sometidas al tratamiento.

Si se sospecha que hay embarazo, el uso del producto debe descontinuarse (véase Contraindicaciones, Restricciones durante el embarazo y la lactancia y Reacciones secundarias y adversas, Experiencia posmercadeo).

Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación que hayan ocurrido en pacientes bajo el tratamiento de AINEs que estén recibiendo misoprostol. Los médicos y pacientes deben mantenerse alertas para detectar la aparición de úlceras, aun en la ausencia de síntomas gastrointestinales.

Las respuestas sintomáticas a misoprostol no descartan la presencia de tumores malignos gástricos.

Pacientes con condiciones que los predispongan a presentar diarrea, como la enfermedad inflamatoria del intestino. Para minimizar el riesgo de diarrea, el misoprostol debe tomarse con alimentos y debe de evitarse la administración de antiácidos que contengan magnesio.

Pacientes en los cuales la deshidratación puede ser peligrosa. Estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.

Efectos sobre la capacidad para manejar o utilizar maquinaria: No se han evaluado sistemáticamente los efectos del misoprostol sobre la capacidad para manejar o utilizar maquinaria.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Misoprostol está contraindicado en mujeres embarazadas debido a que induce contracciones uterinas y está asociado con el aborto, nacimientos prematuros, muerte fetal y defectos de nacimiento.

Lactancia: Misoprostol es rápidamente metabolizado en la madre a misoprostol ácido, el cual es biológicamente activo y es excretado en la leche materna. Misoprostol no debe ser administrado a madres en etapa de lactancia debido a que la excreción del misoprostol ácido podría ocasionar efectos indeseables como diarrea en infantes que estén recibiendo lactancia materna.

DESCRIPCIÓN

Cytotec Mg 200 Mcg Caja C/28 Tabletas