Cubicine 500 Mg Solución Inyectable

Cubicine 500 Mg Solución Inyectable

COMPOSICIÓN

Solución. El frasco ámpula con polvo liofilizado contiene: Daptomicina 500 mg. Excipientes c.s.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a daptomicina.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

En los ensayos clínicos con Cubicine®, se han registrado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento y el seguimiento.

Las reacciones adversas se han ordenado por órganos, sistemas y frecuencia: muy comunes (?1/10); comunes (?1/100, 1/10); poco comunes (?1/1000, 1/100); raros (?1/10 000, 1/1000); muy raros ( 1/10 000).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Cubicine® está indicado para el tratamiento de las siguientes patologías: Infecciones de Piel y Tejidos Blandos: Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos causadas por cepas gram- positivas susceptibles. Cubicine® es activo solamente contra las bacterias gram-positivas. En las infecciones mixtas en las que se sospecha la participación de bacterias gram-negativas o de ciertos tipos de bacterias anaerobias, Cubicine® debe coadministrarse con uno o varios antibacterianos adecuados. Infecciones sanguíneas (bacteremia) por Staphylococcus aureus: Cubicine® es activo contra las infecciones sanguíneas causadas por Staphylococcus aureus (bacteremia) incluidos aquellos pacientes con endocarditis derecha por Staphylococcus aureus. Cubicine® es activo solamente contra las bacterias gram-positivas. En las infecciones mixtas en las que se sospecha la participación de bacterias gram-negativas o de ciertos tipos de bacterias anaerobias, Cubicine® debe coadministrarse con uno o varios antibacterianos adecuados. Se tomarán en consideración las directrices oficiales sobre el uso adecuado de antibacterianos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Sobredosis: En caso de sobredosis, se aconseja un tratamiento de apoyo. Daptomicina se elimina lentamente del organismo por medio de hemodiálisis (aprox. el 15 % de la dosis administrada desaparece en 4 horas) o de diálisis peritoneal (aprox. el 11 % de la dosis administrada desaparece en 48 horas).

REACCIONES ADVERSAS

En los ensayos clínicos con Cubicine®, se han registrado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento y el seguimiento.

Las reacciones adversas se han ordenado por órganos, sistemas y frecuencia: muy comunes (?1/10); comunes (?1/100, 1/10); poco comunes (?1/1000, 1/100); raros (?1/10 000, 1/1000); muy raros ( 1/10 000).

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Los estudios de teratología y de reproducción en ratas y conejos en dosis por encima de los 75 mg/kg (2 a 4 veces la dosis humana de 6 mg/kg) no arrojaron pruebas de perjuicio en el embarazo o en el desarrollo fetal atribuido a daptomicina. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre permiten predecir la respuesta humana, Cubicine® debe administrarse a la embarazada solamente cuando el beneficio esperado justifique el riesgo. Lactancia: En un estudio de un solo caso de Cubicine® 500 mg/día fue administrado diariamente por 28 días a una madre lactante. Las muestras de leche fueron colectadas durante un periodo de 24 horas al día 27. La más alta concentración de Daptomicina en fue de 0.045 mg /mL, la cual es una baja concentración. Se debe tener extrema precaución al administrar Cubicine® a mujeres lactando, pueden ser considerados métodos alternativos.

DESCRIPCIÓN

Cubicine Solucion Inyectable 500 Mg Caja C/1 Amp