Criam Suspensión 4 G/100 Ml

Sustancia activa: Valproato de magnesio 4g / 100ml

COMPOSICIÓN

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contienen: Valproato de magnesio 4.0 g. Vehículo, c.b.p. 100 mL.

CONTRAINDICACIÓN

La asociación con otros antiepilépticos requerirá ajustar las dosis de cada uno de los medicamentos empleados para evitar la aparición de efectos indeseables. En caso de asociarse con fenobarbital, la dosis del barbitúrico no debe exceder de 200 mg por día porque el valproato de magnesio (CRIAM) potencializa la acción del barbitúrico.

Idiosincrasia al valproato de magnesio. No deberá administrarse en pacientes con enfermedad o disfunción hepática, así como tampoco durante el primer trimestre del embarazo. El ácido valproico se une fuertemente a las proteínas, por lo que puede desplazar a otros fármacos que tienen la misma propiedad y deberá tomarse en cuenta en pacientes con alteraciones hepáticas, hematológicas y en diabéticos.

Cuando se administre concomitantemente con fenobarbital, deberá reducirse la dosis de este último por la potenciación que sufre su efecto con el ácido valproico.

En vista de que se han reportado algunos casos de hepatotoxicidad, se sugiere practicar pruebas de función hepática antes del tratamiento y dos meses después de que éste se establezca.

No se use en el embarazo y la lactancia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral. Agítese antes de usarse.

La dosis recomendada tanto en niños como en adultos es de 15 mg/kg/día aumentando semanalmente 10 mg/kg/día hasta controlar las convulsiones o cuando aparezcan efectos secundarios que impidan mayores aumentos. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/kg/día.

Con las dosis recomendadas, para el manejo de la epilepsia, se mantienen los niveles séricos del fármaco dentro del rango terapéutico (50 a 100 ?g/mL).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se presenta hiperamonemia (no importante debido al beneficio que se recibe con el tratamiento del ácido valproico).

Pueden presentarse alteraciones en la coagulación, principalmente trombocitopenia. Se observa una elevación de transaminasa glutamicooxalacética y glutamicopirúvica.

Pueden incrementar los niveles en sangre de fenobarbital y originar una depresión severa a nivel del SNC cuando se administra simultáneamente.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

CRIAM contiene valproato de magnesio, un fármaco antiepiléptico cuya característica esencial es su amplio espectro de acción anticonvulsivante. CRIAM es útil en pacientes con tratamiento de las ausencias simples y complejas y en la epilepsia mioclónica, especialmente en niños cuya sintomatología es resistente a otros anticonvulsivos. Puede emplearse solo o combinado con otros antiepilépticos, en las epilepsias generalizadas tónico clónicas y crisis parciales.

CRIAM está indicado en el tratamiento de las crisis generalizadas convulsivas y no convulsivas, epilepsia de Janz, crisis unilaterales y en la disfunción cerebral mínima.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. No se administre si se ha ingerido alcohol u otros medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central, ni en los padecimientos de glaucoma o miastenia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Contiene 0.4% de sacarina.

Hecho en México por:

Neolpharma, S.A. de C.V.

Blvd. de los Ferrocarriles No. 277

Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300

Deleg. Azcapotzalco, México, D.F.

Para:

PSICOFARMA, S.A. de C.V.

Calz. de Tlalpan No. 4369

Col. Toriello Guerra, Deleg. Tlalpan

C.P. 14050, México, D.F.

Reg. Núm. 570M2002, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La DL50 del ácido valproico se ha calculado de 1,000 a 2,000 mg/kg. Esto sugiere que deberían tomarse demasiadas tabletas y aún así no se llegaría hasta la DL50. Cuando por cualquier razón se excede la ingesta del valproato, muy por arriba de la dosis prescrita, pueden presentarse molestias gastrointestinales y depresión del SNC manifestadas como temblor, debilidad, ataxia, pérdida del reflejo extensor y sueño. Pudiera presentarse degeneración de grasa hepática en aquellas personas con algún padecimiento preexistente.

Cuando se administra valproato con algún otro fármaco, los signos tóxicos dependerán del grado de afinidad a las proteínas del otro medicamento. Así, por ejemplo, en caso de sobredosis del ácido valproico (36 g) tomando con fenobarbital (1 g) y fenitoína (300 g) se ha reportado coma.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

La dosis del medicamento deberá reducirse inmediatamente en presencia de disfunción hepática significativa ya sea sospechada o aparente. En algunos casos, la disfunción hepática ha progresado a pesar de descontinuarse el medicamento, por lo que el valproato no ha sido la causa.

Por lo anterior, el beneficio obtenido al aumentar el control de las crisis, mediante el incremento de la dosis, debe valorarse frente al riesgo de aumentar las reacciones secundarias.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones más frecuentemente observadas han sido, sobre todo al inicio del tratamiento: náuseas, vómito o indigestión; estos efectos son leves y transitorios. Se han observado también diarrea, cólico abdominal y en ocasiones constipación.

Algunas veces anorexia, pérdida de peso o aumento de peso, pérdida de cabello, trombocitopenia, defectos en la agregación plaquetaria, sedación ocasional, alteraciones en las pruebas de funcionamiento hepático (TGO, TGP, fosfatasa alcalina) y lesión hepática.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: De todos los antiepilépticos usados, la primidona y el fenobarbital son los que tienen mayor riesgo teratológico, un poco menos la difenilhidantoína; la carbamacepina y el ácido valproico no tienen significación estadística.

No existen reportes que señalen algún efecto del valproato sobre la fertilidad o sobre efectos carcinógenos.

RESTRICCIÓN DE USO

No se use en el embarazo y la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Criam Suspension 4 Ml Frasco C/100 Ml

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo