Criam 600 Mg 30 Tabletas

Criam 600 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Valproato de magnesio 600 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

La asociación junto con otros antiepilépticos requerirá ajustar las dosis de cada uno de los medicamentos empleados para evitar la aparición de efectos indeseables. En caso de asociarse con fenobarbital, la dosis del barbitúrico no debe exceder de 200 mg por día, debido a que el valproato de magnesio (CRIAM®) potencializa la acción del barbitúrico.La idiosincrasia al valproato de magnesio. No deberá administrarse en pacientes con enfermedad o disfunción hepática, así como tampoco durante el primer trimestre del embarazo. El ácido valproico se une fuertemente a las proteínas, por lo que puede desplazar a otros fármacos que tienen la misma propiedad y deberá tomarse en cuenta en pacientes con alteraciones hepáticas, hematológicas y en diabéticos. Cuando se administre concomitantemente con fenobarbital, deberá reducirse la dosis de este último por la potenciación que sufre su efecto con el ácido valproico.En vista de que se han reportado algunos casos de hepatotoxicidad, se sugiere practicar pruebas de función hepática antes del tratamiento y dos meses después de que éste se establezca.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las que más comúnmente se han observado, sobre todo al inicio del tratamiento son náuseas, vómito o indigestión; estos efectos son leves y transitorios. Se han observado también diarrea, cólico abdominal y en ocasiones constipación. Algunas veces anorexia, pérdida de peso o aumento de peso, pérdida de cabello, trombocitopenia, defectos en la agregación plaquetaria, sedación ocasional, alteraciones en las pruebas de funcionamiento hepático (TGO, TGP, fosfatasa alcalina) y lesión hepática.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: De todos los antiepilépticos usados, la primidona y el fenobarbital son los que tienen mayor riesgo teratológico, un poco menos que la difenilhidantoína; la carbamazepina y el ácido valproico no tienen significación estadística.No existen reportes que señalen algún efecto del valproato sobre la fertilidad o sobre efectos carcinógenos.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se presenta hiperamonemia (no es importante debido al beneficio que se recibe con el tratamiento del ácido valproico).Pueden presentarse alteraciones en la coagulación, principalmente trombocitopenia. Se observa una elevación de transaminasa glutamicooxalacética y glutamicopirúvica.Pueden incrementar los niveles en sangre de fenobarbital y originar una depresión severa a nivel del SNC cuando se administra simultáneamente.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

CRIAM® es un fármaco antiepiléptico cuya característica esencial es su amplio espectro de acción anticonvulsivante. CRIAM® es útil en el tratamiento de pacientes con ausencias simples y complejas, y en la epilepsia mioclónica, especialmente en niños cuya sintomatología es resistente a otros anticonvulsivos. Puede emplearse solo o combinado con otros antiepilépticos, en las epilepsias generalizadas tónico clónicas y crisis parciales. CRIAM® está indicado en el tratamiento de las crisis generalizadas convulsivas y no convulsivas, epilepsia de Janz, crisis unilaterales y en la disfunción cerebral mínima.CRIAM® está indicado en la profilaxis de la cefalea migrañosa.CRIAM® está indicado también para el tratamiento de los episodios de manía, asociados al trastorno bipolar.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo. Si se administra junto con fenobarbital, deberá reducirse la dosis de este último. En pacientes diabéticos puede dar falsas positivas para las cetonas. Deberá usarse con precaución en pacientes que están utilizando anticoagulantes. Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática preexistente.Hecho en México por:PSICOFARMA, S.A. de C.V.Calz. de Tlalpan No.4369Col. Toriello Guerra, Deleg. TlalpanC.P. 14050, México, D.F.Reg. Núm. 217M2000, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La DL60 del ácido valproico se ha calculado de 1,000 a 2,000 mg/kg. Esto sugiere que deberían tomarse demasiadas tabletas y aún así no se llegaría hasta la DL. Cuando por cualquier razón se excede la ingesta del valproato, muy por arriba de la dosis prescrita, pueden presentarse molestias gastrointestinales y depresión del SNC manifestadas como temblor, debilidad, ataxia, pérdida del reflejo extensor y sueño.Pudiera presentarse degeneración de grasa hepática en aquellas personas con algún padecimiento preexistente. Cuando se administra valproato con algún otro fármaco, los signos tóxicos dependerán del grado de afinidad a las proteínas del otro medicamento. Así por ejemplo, en caso de sobredosis de ácido valproico (3,600 mg) tomando con fenobarbital (1,000 g) y fenitoína (300 mg) se ha reportado coma.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

La dosis del medicamento deberá reducirse inmediatamente en presencia de disfunción hepática significativa, ya sea por sospecha o aparente. En algunos casos, la disfunción hepática ha progresado a pesar de discontinuarse el medicamento, por lo que el valproato no ha sido la causa.Por lo anterior, el beneficio obtenido al aumentar el control de las crisis, mediante el incremento de la dosis, debe valorarse frente al riesgo de aumentar las reacciones secundarias.

REACCIONES ADVERSAS

Las que más comúnmente se han observado, sobre todo al inicio del tratamiento son náuseas, vómito o indigestión; estos efectos son leves y transitorios. Se han observado también diarrea, cólico abdominal y en ocasiones constipación. Algunas veces anorexia, pérdida de peso o aumento de peso, pérdida de cabello, trombocitopenia, defectos en la agregación plaquetaria, sedación ocasional, alteraciones en las pruebas de funcionamiento hepático (TGO, TGP, fosfatasa alcalina) y lesión hepática.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: De todos los antiepilépticos usados, la primidona y el fenobarbital son los que tienen mayor riesgo teratológico, un poco menos que la difenilhidantoína; la carbamazepina y el ácido valproico no tienen significación estadística.No existen reportes que señalen algún efecto del valproato sobre la fertilidad o sobre efectos carcinógenos.

RESTRICCIÓN DE USO

No deberá usarse durante el embarazo.

DESCRIPCIÓN

Criam 600 Mg Caja C/30 Tabletas