Coversam 10/5 Mg 30 Comprimidos

Coversam 10/5 Mg 30 Comprimidos

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene: Perindopril arginina/ Amlodipino: 10.000 mg/5.000 mg

CONTRAINDICACIÓN

Relacionadas con perindopril: Hipersensibilidad a perindopril o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), Antecedentes de angioedema, asociados con el tratamiento previo con un IECA, Angioedema hereditario ó idiopático. Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver Precauciones generales y Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). Relacionadas con amlodipino: Hipotensión grave, Hipersensibilidad a amlodipino o a cualquier otra dihidropiridina, Shock, incluyendo shock cardiogénico, Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej. Estenosis aórtica del grado alto), Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio. Relacionadas con COVERSAM: Todas las contraindicaciones asociadas con cada componente individual, tal y como se enlistan anteriormente, debe también aplicarse a la combinación a dosis fijas de COVERSAM. Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante el tratamiento con perindopril o amlodipino administrados de forma separada y según la frecuencia y clasificación por órgano y sistemas MedDRA son: Muy frecuentes (?1/10); Frecuentes (?1/100, 1/10); Poco frecuentes (?1/1000, 1/100); Raras (?1/10000, 1/1000); Muy raras ( 1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Información adicional relacionada con amlodipino: Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Perindopril: Rara: Aumento de las enzimas hepáticas y bilirrubina sérica. Frecuencia no conocida: aumento de la uricemia y creatinina sérica, hiperkalemia (ver Precauciones generales). Amlodipino: Muy rara: aumento de las enzimas hepáticas: ALT, AST (la mayoría de las veces indicativo de colestasis).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

COVERSAM está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial y/o de la enfermedad coronaria estable.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para el médico. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante el tratamiento con perindopril o amlodipino administrados de forma separada y según la frecuencia y clasificación por órgano y sistemas MedDRA son: Muy frecuentes (?1/10); Frecuentes (?1/100, 1/10); Poco frecuentes (?1/1000, 1/100); Raras (?1/10000, 1/1000); Muy raras ( 1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Información adicional relacionada con amlodipino: Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.

DESCRIPCIÓN

Coversam 10/5 Mg Frasco C/30 Comprimidos