Copinar 50 Mg 14 Tabletas

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COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Lacosamida 50 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los constituyentes de la fórmula.

Insuficiencia renal severa.

Insuficiencia hepática severa.

Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado conocido.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se observaron anomalías en las pruebas de la función hepática en estudios clínicos con lacosamida en pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial que estaban tomando de 1 a 3 fármacos antiepilépticos concomitantes. Se observó un caso de hepatitis con transaminasas 20x del límite superior normal, junto con nefritis (proteinuria y cilindros urinarios), en un sujeto sano 10 días después de finalizar el tratamiento con lacosamida. Los estudios serológicos arrojaron resultados negativos para hepatitis viral. Las transaminasas volvieron a los valores normales en un mes sin tratamiento específico. En el momento de este evento, la bilirrubina era normal. La hepatitis/nefritis se interpretó como una reacción de hipersensibilidad retardada a lacosamida.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

COPINAR® está indicado en pacientes a partir de los 17 años de edad con convulsiones de inicio parcial como monoterapia o terapia adyuvante/complementaria.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Interacciones farmacocinéticas: Los estudios de interacción entre fármacos en sujetos sanos no mostraron interacciones farmacocinéticas entre lacosamida y carbamazepina, valproato, digoxina, metformina, omeprazol, midazolam, anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol y levonorgestrel, o warfarina. No hubo evidencia de interacciones importantes entre lacosamida y DAE usadas con más frecuencia en los ensayos clínicos. La falta de interacciones farmacocinéticas no descarta la posibilidad de que se produzcan interacciones farmacodinámicas, particularmente, entre fármacos que afectan el sistema de conducción cardiaca.

Inhibidores fuertes de CYP3A4 o CYP2C9: Los pacientes con insuficiencia renal o hepática que están tomando inhibidores fuertes de CYP3A4 y CYP2C9 pueden presentar un aumento significativo en la exposición a lacosamida. La reducción de la dosis puede ser necesaria en estos pacientes.

Medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo PR: Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo PR –por ejemplo, beta bloqueadores y bloqueadores de los canales de calcio– debido al riesgo de bloqueo AV o bradicardia. En esos pacientes, se recomienda realizar un electrocardiograma antes de comenzar el tratamiento y después de que se alcanza la dosis de mantenimiento.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 17 años de edad. No se use durante el embarazo y lactancia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Literatura exclusiva para el médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Argentina por:

Monte Verde, S.A.

Ruta Nacional 40 km 155, Localidad Sánchez de Loria,

Departamento Pocito, Provincia de San Juan,

República Argentina

Distribuido en México por:

ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco No. 43,

Col. San Lorenzo Huipulco,

C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F., México.

Reg. Núm. 002M215, SSA IV

153300415U0058/ENE16

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Signos, síntomas y resultados de laboratorio de sobredosis aguda en humanos: Los tipos de eventos adversos experimentados por pacientes expuestos a dosis supraterapéuticas de lacosamida durante los ensayos clínicos no difirieron clínicamente de los experimentados por pacientes que recibieron las dosis recomendadas de lacosamida. La sobredosis accidental de lacosamida más alta que se reportó durante el desarrollo clínico fue 1200 mg/día, que no fue fatal.

En la experiencia postcomercialización, se reportaron trastornos de la conducción cardiaca y paro cardiaco fatal luego de una sobredosis aguda de 7000 mg de Lacosamida en un paciente con factores de riesgo cardiovasculares.

Tratamiento o manejo de la sobredosis: No hay un antídoto específico para la sobredosis de lacosamida. Deberían seguirse los procedimientos estándares. Se indica la atención médica general de control del paciente, que incluye el monitoreo de los signos vitales y la observación del estado clínico. Los procedimientos de hemodiálisis estándares dan como resultado una depuración significativa de lacosamida (reducción de la exposición sistémica de un 50% en 4 horas). La hemodiálisis no se efectuó en los pocos casos conocidos de sobredosis, pero puede estar indicada según el estado clínico del paciente o en pacientes con insuficiencia renal significativa.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Categoría C de la FDA.

Se demostró in vitro que lacosamida interfiere en la actividad de la proteína mediadora de la respuesta a colapsina de tipo 2 (CRMP-2), una proteína que participa en la diferenciación neuronal y el control del crecimiento axonal. No pueden descartarse posibles efectos adversos relacionados sobre el desarrollo del SNC.

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Lacosamida debe utilizarse durante el embarazo sólo si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.

Lactancia: Se desconoce si lacosamida se excreta en la leche humana. Como muchos fármacos se excretan en la leche humana, debería tomarse una decisión respecto de la suspensión de la lactancia o la suspensión de lacosamida considerando la importancia del fármaco para la madre.

DESCRIPCIÓN

Copinar 50 Mg Caja C/14 Tabletas