Copaxone 40 Mg/Ml 12 Jeringas Prellenadas

Copaxone 40 Mg/Ml 12 Jeringas Prellenadas

COMPOSICIÓN

Cada jeringa prellenada contiene: Acetato de glatiramer 40 mg. Vehículo cbp 1 Ml.

CONTRAINDICACIÓN

COPAXONE® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al AG o al manitol, embarazo y lactancia.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Hasta el momento, no se conoce que COPAXONE® altere o interfiera con los resultados de ninguna prueba de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

COPAXONE® está indicado en:

El tratamiento de pacientes ambulatorios con Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente (EMRR):

• Para disminuir la frecuencia de las exacerbaciones clínicas.

• Para reducir el número y volumen de lesiones cerebrales activas identificadas en las imágenes por resonancia magnética (IRM).

Tratamiento de los pacientes que han experimentado un primer episodio desmielinizante, acompañado por anomalías en la IRM y que se consideren en riesgo de desarrollar Esclerosis Múltiple Clínicamente Definida (EMCD), después que se excluyan diagnósticos alternativos:

• Para retrasar la aparición de EMCD.

• Para disminuir el número y volumen de lesiones cerebrales activas y la carga global de la enfermedad (como se identifica por IRM).

La seguridad y eficacia de COPAXONE® en EM primaria o EM progresiva crónica no han sido establecidas.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Las interacciones entre COPAXONE® y otros fármacos no han sido completamente evaluadas.

Los resultados de los ensayos clínicos existentes no sugieren ninguna interacción significativa de COPAXONE® con otras terapias comúnmente usadas en pacientes con EM, incluyendo el uso concomitante de corticoides durante un máximo de 28 días; sin embargo, se ha observado una mayor incidencia de reacciones en el sitio de inyección en pacientes que utilizan COPAXONE® de manera concomitante con corticosteroides. COPAXONE® no ha sido formalmente evaluada en combinación con interferón beta.

Trabajos in vitro sugieren que el AG tiene gran afinidad por las proteínas plasmáticas, pero no desplaza o es desplazado por la fenitoína o la carbamazepina. Sin embargo, como COPAXONE® tiene, teóricamente, el potencial de afectar la distribución de sustancias con unión a las proteínas plasmáticas, el uso concomitante de estos fármacos debe ser monitoreado cuidadosamente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No debe administrarse en menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

safety.mexico@tevamexico.com

Hecho en Israel por:

TEVA Pharmaceutical Industries Ltd

18, Eli Hurvitz Street, Industrial Zone,

Kfar Sava 44102, Israel.

Para:

LEMERY, S.A. de C.V.

Mártires de Río Blanco No. 54,

Col. Huichapan, C.P. 16030,

Xochimilco, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 380M2004, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Pocos casos de sobredosis con COPAXONE® (hasta 80 mg de AG) han sido reportados. Estos casos no se han sido asociados con ninguna reacción adversa distinta a las reportadas en la sección de reacciones adversas.

No se han reportado casos de sobredosis con más de 80 mg de AG.

En caso de sobredosis, los pacientes deben ser monitoreados y se deberán instituir terapias sintomáticas y de soporte vital adecuadas.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo:

Clasificación en embarazo de la FDA: Categoría B que significa probablemente seguro; no hay estudios controlados en humanos y las pruebas en animales no han demostrado riesgos para el feto.

Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal.

La administración de AG por vía subcutánea a ratas y conejas embarazadas no produjo efectos adversos sobre el desarrollo de sus crías.

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, COPAXONE® debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario y queda bajo la responsabilidad del médico prescriptor.

Lactancia: Los datos sobre la excreción de AG o sus metabolitos en la leche humana no están disponibles. El riesgo relativo y el beneficio para la madre y el niño deben ser tomados en consideración.

DESCRIPCIÓN

Copaxone 40 Mg/Ml Solucion Inyectable Caja C/ 12 Jeringas Prellenadas