Controlip Dual 145/40 Mg 30 Tabletas

Controlip Dual 145/40 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Tabletas. Equivalente a 145 mg de fenofibrato, 40 mg Simvastatina.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a fenofibrato, a simvastatina. Fotoalergia o reacción fototóxica conocida durante el tto. con fibratos o ketoprofeno. Enf. hepática activa o aumentos persistentes inexplicables de transaminasas séricas. Enfermedad vesicular conocida. Pancreatitis aguda o crónica, excepto por la pancreatitis aguda debida a hipertrigliceridemia grave. I.R. moderada y grave. Concomitante con fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina o inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4. Niños. Embarazo y lactancia. Antecedente personal de miopatía y/o rabdomiólisis con estatinas y/o fibratos, o aumento confirmado de la creatina fosfocinasa a más de 5 veces el LSN en un tto. previo con estatina. Además para la dosis de 140 mg/40 mg, concomitante de amiodarona, verapamilo, amlodipino o diltiazem.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Cada Comprimido debe deglutirse entera con un vaso de agua. Las Comprimidos no deben triturarse ni masticarse. Pueden tomarse con o sin alimento

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Adyuvante a la dieta y ejercicio en ads. con alto riesgo cardiovascular con dislipidemia mixta para reducir los niveles de triglicéridos y aumentar los de HDL-C cuando los niveles de LDL-C están controlados adecuadamente con la dosis correspondiente de simvastatina en monoterapia. Mecanismo de acción: Fenofibrato puede reducir las concentraciones sanguíneas de colesterol en 20 a 25% y las concentraciones sanguíneas de triglicéridos en 40 a 50% por una reducción de las VLDL y LDL. Reduce la relación colesterol total/HDL-colesterol la cual se encuentra elevada en la hiperlipidemia aterogénica. La simvastatina es un potente inhibidor de la HMG-CoA reductasa.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Aumenta riesgo de miopatía y rabdomiólisis con: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa de HIV (p. ej., nelfinavir) y nefazodona, danazol, ciclosporina, gemfibracilo (asociaciones contraindicadas), amiodarona, verapamilo, diltiazem, amlodipino (no rebasar la dosis de 145 mg/20 mg/día, contraindicado con 145 mg/40 mg), niacina (evaluar riesgo/beneficio, vigilar para detectar signos de dolor, sensibilidad o debilidad muscular), fusídico sistémico, zumo de pomelo, colchicina. Aumento de los efectos de: antagonistas de la vitamina K, ajustar la dosis de estos anticoagulantes orales según la vigilancia de INR. Efecto disminuido (simvastatina) por: rifampicina. Reducción paradójica reversible del HDL-C durante la administración concomitante de fenofibrato y glitazonas, vigilar el HDL-C y suspender alguno de los ttos. (glitazona o fenofibrato/simvastatina) si el HDL-C es demasiado bajo.

REACCIONES ADVERSAS

Infección de vía respiratoria superior, gastroenteritis; aumento de cuenta plaquetaria, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de creatinina sanguínea.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo. Simvastatina está contraindicado durante el Embarazo No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas ni se han realizado estudios clínicos controlados con simvastatina en mujeres embarazadas. Se han recibido reportes excepcionales de anormalidades congénitas tras la exposición intrauterina a inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el tto. con simvastatina puede reducir los niveles fetales de mevalonato que son precursores de la biosíntesis de colesterol. Se debe suspender el tto. con simvastatina durante el Embarazo O hasta que se determine que la mujer no está embarazada. Lactancia. No se ha comprobado si la simvastatina o sus metabolitos son excretados con la leche humana. Como muchos medicamentos sí son excretados por esa vía y debido al riesgo de Reacciones adversas Graves, las madres que estén tomando simvastatina no deben amamantar.En estudios de reproducción animal no se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con orlistat. En ausencia de efectos teratogénicos en animales, no es de esperarse ningún efecto de malformaciones en humanos.

DESCRIPCIÓN

Controlip Dual 145/40 Mg 30 Tabletas