Combodart 0.5/0.4 Mg 30 Cápsulas

Combodart 0.5/0.4 Mg 30 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene: Dutasterida 0.5 mg. Clorhidrato de Tamsulosina 0.4 mg. Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

COMBODART® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa, al clorhidrato de tamsulosina o a cualquier componente de la preparación. El uso de COMBODART® está contraindicado en mujeres y niños (Ver Restricciones de Uso durante el Embarazo y la Lactancia).

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Hombres adultos (incluyendo personas de edad avanzada): La dosis recomendada de COMBODART® consiste en una cápsula (0.5 mg/ 0.4 mg) administrada vía oral aproximadamente 30 minutos después de la misma comida, cada día. Las cápsulas deben deglutirse enteras, sin masticarse ni abrirse. El contacto con el contenido de la cápsula dura de Dutasterida podría ocasionar irritación de la mucosa bucofaríngea. Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto que produce la presencia de insuficiencia renal en el perfil farmacocinético de la dutasterida-tamsulosina. Sin embargo, no se anticipa ajuste alguno en la dosificación de los pacientes con insuficiencia renal (Ver Farmacocinética). Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto que produce la presencia de insuficiencia hepática en el perfil farmacocinético de la dutasterida-tamsulosina (Ver Precauciones Generales y Farmacocinética).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento de la disfunción eréctil.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mx@gsk.com.

REACCIONES ADVERSAS

No se han realizado estudios clínicos con COMBODART®; sin embargo, a partir del estudio CombAT (Combinación de AVODART® y Tamsulosina), una comparación de Dutasterida 0.5mg y Tamsulosina 0.4mg, administrados una vez al día durante cuatro años de manera concomitante o como monoterapia, existe información disponible sobre la administración concomitante. También se presenta información sobre los perfiles de eventos adversos de los componentes individuales (Dutasterida y Tamsulosina). Coadministración de Dutasterida y Tamsulosina: Datos de Estudios Clínicos: Durante el estudio CombAT, se han reportado los siguientes eventos adversos relacionados con el fármaco, a juicio del investigador (con una incidencia acumulada mayor o igual a 1%).

DESCRIPCIÓN

Combodart 05/04 Mg Frasco C/30 Capsulas