Combigan-D 0.2/0.5 Mg Solución 5 Ml

Sustancia activa: Brimonidina 0.2% / Timolol 0.5%

COMPOSICIÓN

Solución. Cada ml contiene: Tartrato de brimonidina 2mg. Maleato de timolol 6.8 mg* equivalentes a 5 mg de Timolol. Vehículo c.b.p. 1ml. * La concentración actual es 6.8 mg/mL de maleato de timolol el cual corresponde a 0.5% timolol base libre.

CONTRAINDICACIÓN

COMBIGAN®-D está contraindicado en: Pacientes con enfermedad reactiva de las vías respiratorias incluyendo: asma bronquial, historial de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Pacientes con bradicardia sinusal, enfermedad del nódulo sinusal, bloqueo del nódulo sinoauricular, bloqueo aurículo ventricular de segundo y tercer grado no controlado con marcapasos; insuficiencia cardiaca evidente, choque cardiogénico. Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento. Pacientes que estén recibiendo terapia inhibidora de mono amino oxidasa (MAO). No se use en menores de 18 años.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración.- oftálmica. COMBIGAN®-D se administra de forma tópica en el ojo. La dosis recomendada para COMBIGAN®-D es una gota en el (os) ojo (s) afectado (s) 2 veces al día cada 12 horas. Al igual que con cualquier gota, para reducir la posible absorción sistémica, se recomienda comprimir el saco lagrimal en el canto medio (ocluyendo el punto lagrimal) durante al menos 1 minuto. Esto se debe realizar inmediatamente después de la instilación de cada gota. Si se va a utilizar más de un producto oftálmico, los diferentes medicamentos se deben instilar por lo menos con cinco minutos de intervalo.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

COMBIGAN®-D está indicado para la reducción de la presión intraocular (PIO), en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que requieren tratamiento complementario o de reemplazo debido a un control inadecuado de la PIO o que responden de forma insuficiente a los beta bloqueadores tópicos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Manténgase bien cerrado. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 18 años. El uso durante el embarazo y lactancia, queda bajo responsabilidad del médico.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Existe poca información disponible acerca de la sobredosificación en humanos. Se ha reportado bradicardia asociada con el uso de dosis más altas a la recomendada. El tratamiento para tratar una sobredosificación incluye terapia de soporte y sintomática, se debe de mantener la vía aérea permeable. Se han reportado casos de sobredosificación accidental con solución oftálmica de timolol dando como resultado efectos sistémicos similares a los que se presentan con los agentes bloqueadores beta adrenérgicos tales como mareos, dolor de cabeza, dificultad para respirar, bradicardia, hipotensión, bronco espasmo y paro cardiaco. En un estudio in vitro de hemodiálisis usando 14C timolol adicionado a plasma humano o a sangre entera mostró que el timolol fue dializado facilmente de estos fluidos, sin embargo, en un estudio en pacientes con insuficiencia renal mostro que el timolol no fue dializado fácilmente. Sobredosificación con solución oftálmica al 0.2% de tartrato de brimonidina: En los casos recibidos, los eventos reportados ya han sido enlistados en las reacciones adversas. Sobredosificación sistémica por ingesta accidental de solución oftálmica al 0.2% de tartrato de brimonidina: Existe poca información sobre la ingesta accidental de brimonidina en adultos. El único evento adverso reportado hasta la fecha fue hipotensión.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas típicas de los agentes betabloqueadores sistémicos pueden ocurrir debido al componente beta adrenérgico timolol. Raramente se han reportado reacciones respiratorias y cardiacas, incluyendo muerte asociada a insuficiencia cardiaca o debido a broncoespasmos. Se han reportado reacciones tardías de hipersensibilidad ocular con la solución de tartrato de brimonidina al 0.2%, algunos reportes se han asociado con un incremento de la PIO. Durante la post-comercialización se han reportado apnea, bradicardia, coma, hipotensión, hipotermia, hipotonía, letargo, palidez, depresión respiratoria y somnolencia en neonatos, infantes y niños que recibieron brimonidina ya sea por glaucoma congénito o por ingesta accidental. Estudios clínicos: En los estudios clínicos con COMBIGAN®-D, la mayoría de las reacciones fueron transitorias y no de una severidad que requiriera la suspensión del tratamiento. La tabla 1 muestra la información compilada de estudios principales de 12 meses. Las reacciones adversas fueron codificadas usando el diccionario COSTART disponible cuando se hizo el estudio reflejando las reacciones reportadas. La clasificación de los eventos adversos está basada en el Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA (SOC).

RESTRICCIÓN DE USO

No hay estudios adecuados y bien controlados de COMBIGAN®-D en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios reproducidos en animales no siempre son pronóstico de la respuesta humana, COMBIGAN®-D debe ser utilizado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial a la madre justifica el riesgo potencial al feto. El timolol se ha detectado en la leche materna después de administraciones orales y oftálmicas del medicamento. Los estudios en ratas indican que la brimonidina es excretada en la leche materna. Debido a las reacciones adversas potencialmente serias del infante lactante al timolol o al tartrato de brimonidina, se debe tomar una decisión sobre suspender la lactancia o el medicamento, tomando en consideración la importancia del medicamento para la madre.

DESCRIPCIÓN

Combigan D Solucion 02%-05% Ml Frasco C/5 Ml

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo