Colmesdant 150 Mg Solución Inyectable Frasco Ámpula

Colmesdant 150 Mg Solución Inyectable Frasco Ámpula

COMPOSICIÓN

Hecha la mezcla, el frasco ámpula contiene: Colistimetato de sodio equivalente a 150 mg de colistina base activa Vehículo cbp 2 mL.

CONTRAINDICACIÓN

El uso de COLMESDANT® está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al colistimetato sódico, aminoglucósidos o a las polimixinas, en embarazo, lactancia y menores de 12 años.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se han reportado las siguientes alteraciones de laboratorio:

Pruebas de función renal: Elevación de BUN y creatinina sérica, reducción en la depuración de creatinina, proteinuria y cilindruria.

Pruebas de función hepáticas: Elevación de transaminasas y fosfatasa alcalina.

Hematológicas: Leucopenia y granulocitopenia.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

COLMESDANT® está indicado en el tratamiento de infecciones agudas o crónicas causadas por variedades susceptibles de ciertos bacilos gram negativos, tales como Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa y otros bacilos gram negativos no fermentadores.

COLMESDANT® podrá usarse en el tratamiento de infecciones producidas por bacterias gram negativas susceptibles solamente cuando otros antibióticos potencialmente efectivos y menos tóxicos estén contraindicados o sean ineficaces. No obstante, COLMESDANT® puede ser de utilidad en el tratamiento de infecciones producidas por bacterias gram negativas multirresistentes, tales como las infecciones de vías respiratorias bajas producidas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes que padecen de fibrosis quística.

COLMESDANT® no está indicado en infecciones producidas por bacterias de los géneros Proteus, Providencia, Serratia, Neisseria o Bacteroides.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Dado que los efectos nefrotóxico y neurotóxicos pueden ser aditivos, el uso concurrente o secuencial de COLMESDANT® con otros medicamentos con un perfil de toxicidad similar (aminoglucósidos, anfotericina B, capreomicina, metoxiflurano, polimixina B, vancomicina) debe ser evitado en la medida de lo posible.

Los agentes que producen bloqueo neuromuscular (tubocurarina, succinilcolina, decametonio) potencian el efecto bloqueante del colistimetato sódico, por lo que deberán utilizarse con precaución.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Dilúyase con 2 ml de agua estéril para uso inyectable. No se use durante el embarazo o lactancia. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. No exceder las dosis recomendadas. ANTIBIÓTICO: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ESPECÍFICOS STENDHAL, S.A. de C.V.

Escorpión Lote 10, Fraccionamiento Industrial San Isidro,

C.P. 56506, La Paz, México.

Reg. Núm. 152M2015, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La sobredosis de colistimetato sódico puede provocar bloqueo neuromuscular caracterizado por parestesia, letargo, confusión, mareo, ataxia, nistagmus, trastornos del habla y apnea.

La parálisis de los músculos respiratorios puede causar apnea, paro respiratorio y muerte.

La sobredosis también puede producir insuficiencia renal aguda, manifestada por disminución del volumen urinario e incremento de las concentraciones de creatinina y nitrógeno en urea (BUN) séricos.

Cuando ocurra sobredosis, debe ser descontinuada y se deben implementar medidas de soporte. No se sabe si el colistimetato sódico puede ser removido por hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Ver la sección de Interacciones medicamentosas y de otro género para uso junto con medicamentos curariformes y la sección de Dosis y vía de administración para el uso en insuficiencia renal.

RESTRICCIÓN DE USO

Categoría C: No se ha establecido la seguridad del uso de COLMESDANT® en mujeres embarazadas.

Recordando que el medicamento cruza parcialmente la barrera placentaria, se recomienda que el medicamento se utilice solamente cuando los beneficios potenciales justifiquen el posible riesgo al feto.

Se desconoce si el colistimetato sódico se distribuye en la leche materna; sin embargo, se ha detectado sulfato de colistina en la leche materna, por lo que se recomienda ejercer precaución al indicar COLMESDANT® en mujeres lactantes.

DESCRIPCIÓN

Colmesdant 150 Mg Solucion Inyectable C/1 Ampula (A)