Colizactive 100 Mg/5 Ml Solución Inyectable Frasco Ámpula 5 Ml

Colizactive 100 Mg/5 Ml Solución Inyectable Frasco Ámpula 5 Ml

COMPOSICIÓN

Cada frasco ámpula contiene: Clorhidrato de Irinotecán 100 mg trihidratado Vehículo csp 5 ml

CONTRAINDICACIÓN

La administración de este medicamento no debe realizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco y/o excipientes.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No existen interacciones conocidas entre las pruebas de laboratorio y el irinotecán, sin embargo, se recomienda la monitorización cuidadosa de la cuenta de leucocitos, hemoglobina y cuenta plaquetaria antes de cada dosis de irinotecán.

Se debe tener precaución en pacientes que han sido previamente tratados con fármacos citotóxicos o con radiación terapéutica.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Irinotecán se indica en el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto. Este antineoplásico también está indicado para el tratamiento de cáncer ovárico, pulmonar de células pequeñas y no pequeñas así como cervical.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Agentes antineoplásicos: Se espera que los efectos adversos del irinotecán, como mielosupresión y diarrea, sean exacerbados por otros agentes antineoplásicos con un perfil similar de efectos adversos.

Se ha reportado linfocitopenia en los pacientes tratados con irinotecán, y es posible que la administración de Dexametasona como profilaxis antiemética pueda tener una mayor probabilidad de linfocitopenia. Sin embargo, no se han observado infecciones oportunistas, y no se ha atribuido ninguna complicación específicamente a la linfocitopenia. Se ha observado hiperglucemia en los pacientes con historia de diabetes mellitus o evidencia de intolerancia a la glucosa antes de la administración del irinotecán. Es probable que en algunos pacientes la dexametasona, administrada como profilaxis antiemética, contribuya a la hiperglucemia.

El irinotecán puede inducir deshidratación secundaria a vómito y/o diarrea. El médico puede suspender los diuréticos durante el tratamiento con irinotecán y durante los periodos de vómito y diarrea activos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Medicamento de alto riesgo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento debe ser administrado únicamente bajo supervisión de médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Léase instructivo anexo. No se administre si la solución no es trasparente, si contiene partículas en suspensión o sedimento.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y/o al correo

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Se han administrado dosis únicas de hasta 750 mg/m2 de irinotecán a pacientes con diversos cánceres. Los eventos adversos en estos pacientes fueron similares a los reportados con las dosis y regímenes recomendados. Se debe instituir el cuidado máximo de soporte para prevenir la deshidratación debida a diarrea, y tratar cualquier complicación infecciosa. No hay un antídoto conocido para la sobredosificación con irinotecán.

RESTRICCIÓN DE USO

El irinotecán puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con irinotecán en mujeres embarazadas. Si el fármaco se usa durante el embarazo, o si la paciente se embaraza mientras está recibiendo este fármaco, la paciente debe ser advertida del peligro potencial para el feto. Las mujeres con probabilidades de embarazo deben ser advertidas de evitar embarazarse mientras reciben tratamiento con irinotecán. Como muchos fármacos se excretan en la leche humana, y dado el potencial de reacciones adversas severas en los lactantes, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se recibe terapia con irinotecán. Por lo que este medicamento no debe administrarse en el embarazo y lactancia.

DESCRIPCIÓN

Colizactive 100 Mg/5 Ml Solución Inyectable Frasco Ámpula 5 Ml