Clearmicin Pediátrico 250 Mg/5 Ml Suspensión 60 Ml

Clearmicin Pediátrico 250 Mg/5 Ml Suspensión 60 Ml

COMPOSICIÓN

Cada 100 mL contienen: Claritromicina 5 g Cada 5 mL contienen 250 mg de claritromicina Vehículo cbp 1

CONTRAINDICACIÓN

Claritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la claritromicina, o cualquier otro macrólido. Está contraindicada su administración concomitante con cualquiera de los siguientes medicamentos: cisaprida, pimozida, estatinas, colchicina, rifabutina, terfenadina, ticagrelor, ranolozina o ergotamina. No deberá usarse en pacientes con prolongación del QT (congénita o adquirida) o arritmia ventricular, incluyendo Torsades de pointes.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.Niños: CLEARMICIN® Suspensión, una cucharadita de 250 mg cada 12 horas durante 5 o 10 días por vía oral. La dosis ponderal es de 15 mg/kg/día en dos tomas.Dosificación en insuficiencia renal: Se debe considerar el ajuste de dosis o del intervalo de dosificación en todos los sujetos que cursen con insuficiencia renal. La dosificación de CLEARMICIN® debe reducirse a la mitad por un periodo de 14 días.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se encontraron cambios leves en los valores de algunas pruebas de laboratorio: aumento de transaminasas y bilirrubina total, leucocitos y aumento de creatinina en plasma.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Claritromicina es un antibiótico macrólido, bacteriostático, con acción sobre bacterias intracelulares y extracelulares. Está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, otitis y sinusitis); infecciones de las vías respiratorias bajas (bronquitis aguda y crónica, neumonía de la comunidad, típicas y atípicas); infecciones de piel y tejidos blandos (erisipela, foliculitis, celulitis, impétigo, abscesos, furúnculos); prevención de la diseminación de la infección por el género Mycobacterium en pacientes infectados por VIH, con cuentas de CD4 por 100/mm3. También está indicada en la enfermedad ulcerosa péptica, para la erradicación del H. pylori, con la consecuente disminución de la recurrencia de úlcera duodenal y gástrica con hipersecreción clorhídrica. CLEARMICIN® (Claritromicina) no presenta reacción cruzada con los betalactámicos, por lo que es especialmente útil en pacientes con hipersensibilidad a la penicilina y sus derivados.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Se debe prestar atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otros macrólidos, así como a la lincomicina y clindamicina.La coadministración con teofilina o carbamacepina incrementa sus niveles plasmáticos de éstos en aproximadamente 20%; en tales circunstancias deberá considerarse la necesidad de monitorizar sus niveles séricos.Se han reportado niveles elevados de cisaprida en pacientes que la reciben concomitantemente a claritromicina, lo que resulta en prolongación del segmento QT, arritmias cardiacas incluyendo taquicardia y fibrilación ventricular, y Torsades de pointes. Se sabe que los macrólidos alteran el metabolismo de terfenadina, resultando en niveles elevados de ésta, lo que ocasionalmente está asociado con prolongación del intervalo QT, taquicardia, fibrilación ventricular y Torsades de pointes.Como con otros macrólidos, el uso de claritromicina en pacientes que toman fármacos que son biotransformados por la vía del citocromo P-450 (warfarina, alcaloides del ergot, triazolam, midazolam, lovastatina, disopiramida, ciclosporina, rifabutina y fenitoína) puede estar asociado con elevaciones de los niveles séricos de tales medicamentos.Ocasionalmente se ha reportado aumento de las concentraciones séricas de digoxina en los pacientes, que conjuntamente reciben claritromicina, por tanto, se deben monitorizar los niveles de digoxina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre en el embrazo y la lactancia. Su venta requiere receta médica. ANTIBIÓTICO: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx yucfarmacovigilancia@hormona.com.mxHecho en México por:Grimann, S.A. de C.V.Circuito Nemesio Diez Riega No. 11Parque Industrial El Cerrillo IIC.P. 52000 Lerma, MéxicoDistribuido por:LABORATORIOS HORMONA®, S.A.P.I. de C.V.Hormona No. 2-B Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, MéxicoReg. Núm. 324M2018, SSA IV®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La ingesta de grandes cantidades de claritromicina puede producir síntomas gastrointestinales. Debe intentarse la pronta eliminación del medicamento no absorbido, practicar las medidas adecuadas de mantenimiento vital y corregir las reacciones alérgicas que acompañen a una sobredosis. Al igual que con otros macrólidos, no se espera que los niveles séricos de claritromicina se reduzcan por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Debido a que la claritromicina se excreta principalmente por el hígado y el riñón, debe tenerse precaución al administrarse a pacientes con insuficiencia renal, debiendo reducirse la dosis o prolongarse el intervalo entre las mismas.No fragmente ni mastique las tabletas de claritromicina.En caso de insuficiencia hepática aislada, no suele ser necesario ajustar la dosis.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos secundarios comúnmente reportados fueron leves y transitorios; algunos de estos efectos incluyeron diarrea, náusea, sabor anormal de los alimentos, dispepsia, malestar abdominal, vómito, glositis, estomatitis y constipación. Otros efectos secundarios reportados fueron: hepatomegalia, disfunción hepática, incremento en el tiempo de protrombina, mareo, insomnio, cefalea, urticaria y erupciones en la piel. Rara vez se le ha asociado con arritmias ventriculares incluida la taquicardia ventricular y Torsades de pointes en pacientes con intervalos QT prolongados.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La claritromicina in vitro no ha exhibido potencial mutagénico. En la prueba in vitro de aberración cromosómica la claritromicina presentó resultados positivos débiles en una prueba y negativos en otra. Los resultados en la prueba de Ames con metabolitos de la claritromicina también fueron negativos. A la fecha no se conoce el efecto del fármaco sobre la fertilidad en humanos.

RESTRICCIÓN DE USO

No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia; sin embargo, se conoce que la claritromicina se excreta en la leche materna. La claritromicina no debe utilizarse en mujeres embarazadas, en especial durante el primer trimestre, excepto en circunstancias clínicas en las que no haya mejor alternativa terapéutica.

DESCRIPCIÓN

Clearmicin Suspension Pediatrica 250/5 Mg/Ml Frasco C/60 Ml (A)