Clauter 50 Mg 30 Tabletas

Clauter 50 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Cilostazol 50 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Se contraindica el uso de Cilostazol en los siguientes pacientes:

• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al Cilostazol o a cualquiera de sus componentes.

• Pacientes con cuadros hemorrágicos, tales como hemofilia, aumento de la fragilidad capilar, hemorragia digestiva, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis y hemorragia vítrea, y cualquier tipo de sangrados mayores.

• Mujeres embarazadas o con posibilidades de embarazarse.

• Insuficiencia cardiaca congestiva III-IV.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tratamiento de la claudicación intermitente:

Administración oral: Las dosis recomendadas de CLAUTER® son de 100 mg dos veces al día, administrados media hora antes o dos horas después del desayuno y de la cena. Si el fármaco se administra concomitantemente con fármacos que inhiben el sistema CYP 3A4, las dosis se deben reducir en un 50% (1 toma al día).

La respuesta suele aparecer al cabo de 2 a 4 semanas después de iniciarse el tratamiento, si bien los mayores efectos clínicos (aumento del tiempo de marcha sin claudicación) son observados al cabo de 12 semanas. La discontinuación del tratamiento con cilostazol no produce fenómeno de rebote.

Prevención de la estenosis coronaria después de la implantación de un stent:

Administración oral: Algunos estudios preliminares sugieren que CLAUTER® en dosis de 100 mg dos veces al día es superior a la aspirina y a la ticlopidina. El estudio CREST, realizado en 705 pacientes ha confirmado los beneficios del cilostazol.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado con el uso del producto.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Antiagregante plaquetario, vasodilatador periférico y en la prevención de estenosis coronaria posterior a un implante (stent).

CLAUTER® está indicado para el tratamiento de los síntomas isquémicos de los miembros inferiores (úlceras, dolor, claudicación intermitente, sensación de frío), debidos a enfermedad arterial oclusiva crónica.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 18 años. No se use durante el embarazo o lactancia. Literatura exclusiva para el médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Argentina por:

Monte Verde, S.A.

Ruta Nacional No. 40, Esquina Calle 8,

Departamento de Pocito, Provincia de San Juan,

República de Argentina

Distribuido por:

ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco No. 43,

Col. San Lorenzo Huipulco,

C.P. 14370, Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 013M2013, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Los signos y síntomas de una sobredosis aguda pueden ser debidos a su excesivo efecto farmacológico: cefalea severa, diarrea, hipotensión, taquicardia y posiblemente arritmias cardiacas.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

CLAUTER® (Cilostazol) está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva. En pacientes sin insuficiencia cardiaca congestiva, los efectos a largo plazo de los inhibidores PDE III (incluso Cilostazol) son desconocidos.

Se carece de información con respecto a la eficacia del uso concomitante de Cilostazol y clopidogrel, una droga inhibidora de la agregación plaquetaria indicada para uso en pacientes con enfermedad arterial periférica.

CLAUTER® (Cilostazol) deberá indicarse con precaución en las siguientes circunstancias:

• Pacientes que estén bajo tratamiento con anticoagulantes (heparina, warfarina), antiagregantes plaquetarios (aspirina, ticlopidina) o agentes trombolíticos (uroquinasa, estreptoquinasa), prostaglandina E, o sus derivados (alprostadil, limaprost, alfadex).

• Pacientes que se encuentren durante su periodo menstrual (existe riesgo de metrorragia).

• Pacientes con tendencia al sangrado o con predisposición al mismo.

• Pacientes con insuficiencia hepática severa (las concentraciones plasmáticas de Cilostazol pueden aumentar).

• Pacientes con insuficiencia renal severa (las concentraciones plasmáticas de sus metabolitos puede aumentar).

• Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva.

No se ha establecido la seguridad y efectividad de Cilostazol en pacientes pediátricos.

RESTRICCIÓN DE USO

Los estudios de reproducción en ratas y de teratogenicidad con Cilostazol demostraron un aumento en el número de fetos anormales, bajo peso al nacer y un aumento en el número de mortinatos.

No deberá administrarse Cilostazol a embarazadas o mujeres con posibilidad de embarazo.

• Estudios realizados en ratas demostraron que Cilostazol se distribuye en la leche materna de ratas.

Las mujeres en tratamiento con Cilostazol deberán evitar o interrumpir el amamantamiento, esto debido al potencial riesgo para los infantes.

DESCRIPCIÓN

Clauter 50 Mg Caja C/30 Tabletas