Cimzia 200 Mg Solución Inyectable 1 Ml

Cimzia 200 Mg Solución Inyectable 1 Ml

COMPOSICIÓN

La jeringa prellenada contiene: Certolizumab pegol 200 mg Vehículo, c.b.p. 1 mL.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes (véase Precauciones generales).



Tuberculosis activa u otras infecciones severas como sepsis, abscesos e infecciones oportunistas.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

400mg por vía subcutánea (SC) al inicio y a las 2 y 4 semanas. Si se observa mejoría significativa de la sintomatología digestiva se puede medicar 400mg cada 4 semanas. Se deben aplicar 2 inyecciones de 200mg cada una por vía subcutánea debajo de la piel en la zona epigástrica y otra en el muslo.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se ha detectado interferencia con ciertas pruebas de coagulación en pacientes tratados con CIMZIA®. Certolizumab pegol puede ocasionar de manera errónea resultados elevados de aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada) en pacientes sin anormalidades de coagulación. Este efecto se ha observado con las pruebas anticoagulante (LA) PTT-lupus y tiempo de tromboplastina (STA-PTT) parcial activada estándar target de diagnóstica stago y las pruebas de líquido APTT-SP de HemosIL y sílica liofilizada de HemosIL de Instrumentation Laboratories. Otras pruebas de TTP también pueden ser afectadas. No se ha observado interferencia con las pruebas de tiempo de trombina (TT) y tiempo de protrombina (TP). No existe evidencia de que la terapia con CIMZIA® tenga efecto sobre la coagulación in vivo. Después de que los pacientes reciban CIMZIA®, se debe tener especial atención en la interpretación de los resultados anormales de coagulación.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Enfermedad de Crohn con sintomatología severa que no ha respondido al tratamiento convencional.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han estudiado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use en el embarazo, la lactancia ni en menores de 18 años. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se ha establecido la dosis máxima tolerada de certolizumab pegol. Se han administrado dosis de hasta 800 mg por vía subcutánea y de 20 mg/kg por vía intravenosa, sin reacciones adversas serias. En los casos de sobredosis, se recomienda que los pacientes sean vigilados estrechamente por cualquier aparición de reacción o efecto adverso e iniciar inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

No se indicará el tratamiento en pacientes portadores de cualquier tipo de infección y se deberá descontinuar si apareciera alguna nueva. Síndrome de Stevens-Johnson, epidermolisis tóxica. No emplear vacunas durante el tratamiento. No se ha establecido su seguridad en el embarazo, lactancia y pacientes pediátricos.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

Es un anticuerpo recombinante que tiene un efecto bloqueante selectivo sobre el factor de necrosis tumoral a (TNF a) que es una citoquina pro inflamatoria importante en los fenómenos inflamatorios. Su biodisponibilidad llega al 80% luego de su administración por vía SC y debido a su unión covalente con polímeros se prolonga su eliminación con una vida media de 14 días. No se ha estudiado su vía de eliminación.

REACCIONES ADVERSAS

Las más frecuentemente observadas fueron: dolores articulares, infección urinaria, (cistitis) resfrío, síndrome gripal, urticaria, reacciones cutáneas alérgicas, mareos, vértigos, infecciones oportunistas (TBC, micosis, virosis), angioedema.

DESCRIPCIÓN

Cimzia 200 Mg 1 Ml C/2 Jeringa