Cetolán III Manzana Polvo 10 G 30 Sobres

Cetolán III Manzana Polvo 10 G 30 Sobres

CONTRAINDICACIÓN

Su uso se encuentra contraindicado en pacientes con hipercalcemia, alteraciones importantes en la vía enzimática que activa la síntesis de proteínas, fenilcetonuria hereditaria (contiene fenilalanina) e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.Hasta la fecha no se cuenta con experiencia sobre su administración durante el embarazo, lactancia y en población pediátrica.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Insuficiencia renal crónica

Dosis por día

1 o 2 sobres de CETOLÁN® IV/3v/d

1 o 2 sobres CETOLÁN® I + 1 o 2 sobres de CETOLÁN® II

7,560 mg-15,120 aminoácidos por día

Restricción proteínas 0.5 g/kg/peso

70 kg/peso

35 g/día

Calorías 35 kcal/peso/día

70 kg/peso

2,450 kcal/peso/día

Insuficiencia renal crónica compensada

Dosis por día

1 sobre CETOLÁN® IV/3v/d

1 sobre de CETOLÁN® III o 1 sobre de CETOLÁN® I + 1 sobre CETOLÁN® IV

1 sobre CETOLÁN® IV + 2 sobres CETOLÁN® I

9,450 mg aminoácidos por día

Restricción proteínas 0.6 g/kg/peso

70 kg/peso

42 g/día

Calorías 45 kcal/peso/día

70 kg/peso

3,150 kcal/peso/día

Insuficiencia renal crónica descompensada

Dosis por día

1 o 2 sobres de CETOLÁN® IV/3v/d

1 o 2 sobres CETOLÁN® I + 1 o 2 sobres de CETOLÁN® II

13,230 mg aminoácidos

Restricción proteínas 0.8 g/kg/peso

70 kg/peso

56 g/día

Calorías 45 kcal/peso/día

70 kg/peso

3,150 kcal/peso/día

CETOLÁN® en polvo, se debe dispersar cada sobre en agua o jugo a temperatura ambiente (recomendable en 120 ml). Una vez reconstituido debe ingerirse de inmediato y de manera completa su contenido; siguiendo las indicaciones de su médico tratante.Esta dosis aplica para adultos (70 kg/peso corporal).La dosis de alfa ceto e hidroxi análogos de aminoácidos esenciales (CETOLAN ® en polvo), así como la restricción proteica y el incremento de calorías deben individualizarse de acuerdo con el peso y composición corporal de cada paciente.La dosis máxima es de 12 sobres/día.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En los estudios publicados no se ha informado de ningún efecto químico o físico de los alfa-cetoácidos e hidroxiácidos que altere los valores de las determinaciones de pruebas de laboratorio.Las mediciones más comunes, como son las de electrólitos, hematocrito, cuenta de glóbulos rojos y cuenta de glóbulos blancos con diferencial, proteínas séricas, albúmina, magnesio, calcio, fósforo, ácido úrico, transaminasas, deshidrogenasa láctica, creatinfosfoquinasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina, tiempo de protrombina, no parecen ser afectadas por el uso de los alfa-acetoácidos e hidroxiácidos.Las únicas variaciones informadas son las relacionadas con los efectos bioquímicos favorables inducidos sobre el recambio de nitrógeno y el metabolismo del calcio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

CETOLÁN® polvo (sobres presentación I, II, III y IV) es una mezcla de aminoácidos esenciales y sus alfa ceto e hidroxi análogos indicados para el tratamiento de los siguientes casos:? Insuficiencia renal crónica (IRC) y desnutrición proteica.? Se indica para prevenir y tratar daños causados por alteraciones del metabolismo proteico debido a la enfermedad renal crónica en individuos donde el consumo de proteínas esté limitado a 0.8 g por kg de peso o menos y con una filtración glomerular entre 15 y 60 ml/minuto; y los debidos a la insuficiencia renal crónica en individuos donde el consumo de proteínas esté limitado a 0.5 g por kg de peso o menos y con una filtración glomerular entre 5 y 15 ml/minuto.? En pacientes con insuficiencia renal crónica pre-terminal y terminal en conjunto con una dieta hipoproteica e hipercalórica.Tratamiento complementario en las siguientes enfermedades:? Encefalopatía porto-sistémica.? Hiperamonemia congénita.? Enfermedad de McArdle.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La administración simultánea de medicamentos que contienen calcio (por ejemplo, acetólito) puede conducir a incrementos patológicos o intensificación del nivel sérico de calcio.A medida que los síntomas urémicos mejoran, debe reducirse una posible administración de hidróxido de aluminio. Vigilar la reducción del fosfato sérico.Con el fin de no interferir en la absorción, no se deben indicar al mismo tiempo fármacos que formen compuestos poco solubles con calcio (por ejemplo, tetraciclinas).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Atención fenilcetonúricos: este producto contiene fenilalanina. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. No utilice los sobres después de la fecha de caducidad.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mxHecho en México por:LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.Oriente 10 No. 1Col. Parque Industrial. CP. 76809San Juan del Río, Querétaro. MéxicoReg. Núm. 122M2016, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se ha reportado reacciones adversas de severidad, como resultado de sobredosificación. El tratamiento será sintomático.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Puede causar hipercalcemia. La hipercalcemia puede aparecer especialmente cuando sean ingeridos más de 6 sobres por día o cuando son ingeridos simultáneamente otros fármacos que contienen calcio (por ejemplo, los intercambiadores de iones en la terapia de la hipercalemia o los antiácidos).Existe riesgo de arritmias si existe elevación del calcio sérico. Por lo tanto, es recomendable medir las concentraciones séricas de calcio a intervalos regulares.Es necesario disminuir el consumo de vitamina D y cualquier otra fuente de calcio.Hasta la fecha no se cuenta con experiencia sobre la administración en pediatría.Con el fin de no interferir en la absorción, no se deben administrar al mismo tiempo fármacos que formen compuestos poco solubles con calcio (por ejemplo, tetraciclinas).El tratamiento con este producto debe ser cuidadosamente establecido en pacientes con co-morbilidades como: cardiopatías, enfermedades neurológicas, enfermedades óseas, insuficiencia hepática y en pacientes en tratamiento con calcio-antagonistas.

REACCIONES ADVERSAS

CETOLÁN® en polvo es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas han sido usualmente leves y transitorias.Trastornos gastrointestinales: Puede presentarse pirosis y náuseas de intensidad leve a moderada, generalmente asociadas con dosis altas (en menos del 4.0% de los pacientes).En caso de pirosis es recomendable asegurar la ingestión en conjunto con los alimentos.Comunes (1/100, 1/10): distensión abdominal y dolor abdominal.Poco comunes (1/1,000, 1/100): prurito, erupción cutánea y urticaria.Trastornos metabólicos: Puede desarrollarse hipercalcemia. Se recomienda monitorear regularmente el nivel sérico de calcio, asegurando el suministro suficiente de calorías.Otras reacciones:Raras (1/10,000 1/1,000): reacciones de hipersensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No han sido reportados hasta la fecha efectos carcinogénicos, mutagénicos ni teratogénicos; tampoco ha sido reportado algún efecto sobre la fertilidad.

RESTRICCIÓN DE USO

No se use en el embarazo y la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Cetolan Iii Manzana 3150 Mg Caja C/30 Sobres