Ceftrex IM 500 Mg Solución Inyectable 3X2

Ceftrex IM 500 Mg Solución Inyectable 3X2

COMPOSICIÓN

El frasco ámpula con POLVO contiene:

Ceftriaxona sódica equivalente a 500 mg de Ceftriaxona

CONTRAINDICACIÓN

Está contraindicado en pacientes con alergia o hipersensibilidad a otras cefalosporinas.

No deben tratarse con ceftriaxona los recién nacidos hiperbilirrubinémicos y prematuros.

No diluya CEFTREX® I.M., con soluciones adicionales a las contenidas en la ampolleta contenida en la caja.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Cefalea y vértigo fueron las manifestaciones más frecuentes, ocurrieron en menos del 1% de los pacientes. Se evaluó el efecto de las cefalosporinas sobre la unión albúmina-bilirrubina in vitro y se encontró que disminuye la concentración de la reserva de albúmina, por lo que debe evitarse en recién nacidos con ictericia por el riesgo de encefalopatía por hiperbilirrubinemia.

Las manifestaciones gastrointestinales han sido las más frecuentes, fundamentalmente la diarrea cuya incidencia es de alrededor de 3.5%, ocupando la diarrea en adultos el 2.7% y en niños el 5.6%. Otras manifestaciones como náusea, vómito, dolor abdominal, disgeusia y flatulencia se presentan en menos de 1% de los pacientes.

Anormalidades en los exámenes de función hepática ocurren en aproximadamente 5% de los pacientes adultos que recibieron Ceftriaxona y 7.7% de pacientes pediátricos.

Se ha reportado broncoespasmo posiblemente como una reacción de hipersensibilidad. Otras reacciones de hipersensibilidad son: rash cutáneo, prurito, fiebre, escalofríos y enfermedad del suero. Raramente se presentan reacciones locales en el sitio de inyección (flebitis y reacciones no flebíticas).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ceftriaxona en estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis 20 veces mayor a la dosis usual en humanos, no demostró embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Las anormalidades de laboratorio más frecuentes observadas fueron hematológicas de las cuales las más comunes fueron eosinofilia, trombocitosis, leucopenia y trombocitopenia, disminución de la Hb, Hto y tiempo de protrombina. Las alteraciones hematológicas fueron mayores en pacientes pediátricos. Se han presentado alteraciones en los exámenes de función renal en algunos pacientes que reciben ceftriaxona I.M., en niños la incidencia es aproximadamente de 0.7%.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

CEFTREX® I.M. (ceftriaxona) solo o en terapia antimicrobiana combinada es eficaz en el tratamiento de infecciones bacterianas severas en adultos y niños.

Entre las principales patologías infecciosas en que está indicado CEFTREX® I.M., (ceftriaxona) se encuentran: Neumonía , tratamiento ambulatorio de la enfermedad pélvica inflamatoria leve, sífilis temprana con o sin afectación oftálmica, neurosífilis, infecciones invasivas incluyendo celulitis periorbital, celulitis bucal, mastoiditis, artritis séptica, neumonitis, abscesos profundos, osteomielitis, epiglotitis, celulitis de las extremidades, empiema, sinusitis, amigdalitis, e infecciones del tracto urinario. Otras como: meningitis bacterianas y quimioprofilaxis de las personas en contacto con estos pacientes, otitis media aguda en niños, profilaxis para endocarditis infecciosa posterior a procedimientos dentales, respiratorios o quirúrgicos, fiebre tifoidea, chancroide, infecciones gonocócicas diseminadas, estadios tardíos de la enfermedad de Lyme y enfermedad de Lyme neurológica.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La administración concomitante de cefalosporinas y aminoglucósidos puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad, comparado al uso de cualquiera de los dos solos. Los factores que aumentan el riesgo de desarrollar nefrotoxicidad incluyen: enfermedad renal preexistente o grandes dosis de ambos fármacos.

También la administración concomitante de colistimetato y cefalosporinas puede aumentar la incidencia de nefrotoxicidad, la función renal deberá monitorearse estrechamente cuando se utiliza colistimetato con cualquier cefalosporina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Léase instructivo impreso. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo o lactancia. El uso durante esta etapa queda restringido a los casos en que es absolutamente necesario. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Deséchese la jeringa después de su uso. "ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana."

En caso de presentar alguna reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx

o al teléfono 800-800-2255.

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. Industrial Benito Juárez

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México

Reg. Núm. 029M96, SSA IV

163300416T0184

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se reportan; sin embargo, en caso de sobredosis la concentración del medicamento no deberá reducirse por medio de hemodiálisis o diálisis peritoneal. No existe un antídoto específico y el tratamiento de una sobredosis deberá ser sintomático.

REACCIONES ADVERSAS

Cefalea y vértigo fueron las manifestaciones más frecuentes, ocurrieron en menos del 1% de los pacientes. Se evaluó el efecto de las cefalosporinas sobre la unión albúmina-bilirrubina in vitro y se encontró que disminuye la concentración de la reserva de albúmina, por lo que debe evitarse en recién nacidos con ictericia por el riesgo de encefalopatía por hiperbilirrubinemia.

Las manifestaciones gastrointestinales han sido las más frecuentes, fundamentalmente la diarrea cuya incidencia es de alrededor de 3.5%, ocupando la diarrea en adultos el 2.7% y en niños el 5.6%. Otras manifestaciones como náusea, vómito, dolor abdominal, disgeusia y flatulencia se presentan en menos de 1% de los pacientes.

Anormalidades en los exámenes de función hepática ocurren en aproximadamente 5% de los pacientes adultos que recibieron Ceftriaxona y 7.7% de pacientes pediátricos.

Se ha reportado broncoespasmo posiblemente como una reacción de hipersensibilidad. Otras reacciones de hipersensibilidad son: rash cutáneo, prurito, fiebre, escalofríos y enfermedad del suero. Raramente se presentan reacciones locales en el sitio de inyección (flebitis y reacciones no flebíticas).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ceftriaxona en estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis 20 veces mayor a la dosis usual en humanos, no demostró embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad.

RESTRICCIÓN DE USO

La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria. Todavía no se ha determinado la inocuidad de la ceftriaxona en las mujeres embarazadas. No se ha demostrado que la ceftriaxona cause efectos en el producto.

La ceftriaxona se elimina en la leche materna en pequeñas concentraciones. Se aconseja extremar las precauciones cuando se administre CEFTREX® I.M., a las madres lactantes. El uso durante esta etapa queda restringido a los casos en que es absolutamente necesario.

DESCRIPCIÓN

Ceftrex Solucion Inyectable 500 Mg C/3 Frasco Ampula (A)