Cancidas 50 Mg Solución Inyectable Frasco Ámpula

Cancidas 50 Mg Solución Inyectable Frasco Ámpula

COMPOSICIÓN

Cada frasco de CANCIDAS® contiene: Acetato de caspofungina 50 mg como la sustancia activa.

Excipientes: Cada frasco de CANCIDAS® contiene los siguientes ingredientes inactivos: sucrosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio (para ajustar pH).

Química: CANCIDAS® contiene, como ingrediente active, acetato de caspofungina, que se describe químicamente como 1-[(4R,5S)-5-[(2-aminoetil)amino]-N2-(10,12-dimetil-1-oxotetradecil)-4-hidroxi-L-ornitina]-5-[(3R)-3-hidroxi-L-ornitina]pneumocandin B0 diacetato (sal).

CONTRAINDICACIÓN

CANCIDAS® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Posibles síntomas mediados por histamina han sido reportados, incluyendo rash, inflamación de la cara, angioedema, prurito, sensación de calor o broncoespasmo. Anafilaxis ha sido reportada durante la administración de CANCIDAS®.

Pacientes adultos: En los estudios clínicos, 1865 adultos recibieron dosis simple o dosis múltiples de CANCIDAS®: 564 pacientes febriles, neutropénicos (estudio de terapia empírica), 382 pacientes con candidiasis invasiva, 297 pacientes con candidiasis esofágica y/o orofaríngea, 228 pacientes con aspergilosis invasiva y 394 individuos en estudios fase I. En el estudio de terapia empírica los pacientes habían recibido quimioterapia para tumores malignos o habían sufrido trasplante de células madre. En los estudios incluyendo pacientes con infección por Candida documentada, la mayoría de los pacientes tenían serias condiciones médicas subyacentes (p. ej., tumores malignos o hematológicos, reciente cirugía mayor, VIH), que requieren múltiples medicaciones concomitantes. Pacientes en el estudio no comparativo Aspergillus a menudo presentaban serias condiciones médicas predisponentes (p. ej., trasplante de médula ósea o de células madre, tumores hematológicos, tumores sólidos o trasplante de órganos) requiriendo múltiples medicaciones concomitantes.

Las anormalidades clínicas y de laboratorio reportadas, relacionadas a la droga entre pacientes tratados con CANCIDAS® (total 1780) fueron leves y raramente llevaban a descontinuación.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

CANCIDAS® está indicado para:

— Terapia empírica en infecciones fúngicas sospechadas en pacientes neutropénicos febriles.

— Tratamiento de candidiasis invasiva, incluyendo candidemia en pacientes neutropénicos y no neutropénicos.

— Tratamiento de candidiasis esofágica.

— Tratamiento de candidiasis orofaríngea.

— Tratamiento de aspergilosis invasiva en pacientes refractarios o con intolerancia a otras terapias.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En los estudios clínicos la dosis más alta fue de 210 mg, la cual fue administrada como una dosis única a 6 sujetos adultos sanos y, en general fue bien tolerada. Además, una dosis de 150 mg diaria por 51 días fue administrada a 100 pacientes adultos y fue generalmente bien tolerada. La caspofungina no es dializable.

REACCIONES ADVERSAS

Posibles síntomas mediados por histamina han sido reportados, incluyendo rash, inflamación de la cara, angioedema, prurito, sensación de calor o broncoespasmo. Anafilaxis ha sido reportada durante la administración de CANCIDAS®.

Pacientes adultos: En los estudios clínicos, 1865 adultos recibieron dosis simple o dosis múltiples de CANCIDAS®: 564 pacientes febriles, neutropénicos (estudio de terapia empírica), 382 pacientes con candidiasis invasiva, 297 pacientes con candidiasis esofágica y/o orofaríngea, 228 pacientes con aspergilosis invasiva y 394 individuos en estudios fase I. En el estudio de terapia empírica los pacientes habían recibido quimioterapia para tumores malignos o habían sufrido trasplante de células madre. En los estudios incluyendo pacientes con infección por Candida documentada, la mayoría de los pacientes tenían serias condiciones médicas subyacentes (p. ej., tumores malignos o hematológicos, reciente cirugía mayor, VIH), que requieren múltiples medicaciones concomitantes. Pacientes en el estudio no comparativo Aspergillus a menudo presentaban serias condiciones médicas predisponentes (p. ej., trasplante de médula ósea o de células madre, tumores hematológicos, tumores sólidos o trasplante de órganos) requiriendo múltiples medicaciones concomitantes.

Las anormalidades clínicas y de laboratorio reportadas, relacionadas a la droga entre pacientes tratados con CANCIDAS® (total 1780) fueron leves y raramente llevaban a descontinuación.

RESTRICCIÓN DE USO

No hay experiencia clínica en mujeres embarazadas. En ratas, la caspofungina causó una disminución en peso corporal fetal y un aumento en la incidencia de osificación incompleta del cráneo y el torso, con una dosis tóxica para la madre de 5 mg/kg/día. Además, con la misma dosis tóxica para la madre, hubo un aumento en la incidencia de costillas cervicales en ratas. En los estudios en animales se ha demostrado que caspofungina atraviesa la barrera placentaria.

CANCIDAS® no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

PERIODO DE LACTANCIA: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana; por lo tanto, las mujeres que reciben CANCIDAS® no deben amamantar.

DESCRIPCIÓN

Cancidas Solucion Inyectable 50 Mg Caja C/1 Amp