Calutol 50 Mg 14 Tabletas

Calutol 50 Mg 14 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Bicalutamida 50 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños. No se deberá administrar Bicalutamida a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad al fármaco.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Monodroga: Pacientes con carcinoma prostático no metastatizado, un comprimido de 150 mg por día como monoterapia, se sugiere una duración del tratamiento por dos años.

En combinación con análogo LHRH, hombres adultos, incluyendo ancianos: Un comprimido de 50 mg una vez al día por la mañana o a la tarde con o sin alimentos. Es recomendable que el tratamiento con Bicalutamida se inicie al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH o con castración quirúrgica.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Un aumento de la acumulación podrá ocurrir en pacientes con daño hepático moderado a severo.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se ha reportado aumento de los niveles de transaminasas e ictericia, pero fueron transitorias, la función hepática debe ser vigilada estrechamente.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

BICALUTAMIDA 50 mg está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con un análogo LHRH o castración quirúrgica.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No hay evidencia de interacción farmacodinámica o farmacocinética entre Bicalutamida y los análogos de la LHRH.

Bicalutamida no interactúa con fármacos de prescripción común.

Bicalutamida no causa inducción enzimática durante el tratamiento con dosis de 150 mg/día.

Cuando se asocia Bicalutamida con fármacos que inhiben la oxidación, como cimetidina y ketoconazol, debe tenerse precaución. En teoría, esto puede aumentar los niveles de Bicalutamida en plasma con un aumento de los efectos colaterales.

Estudios in vitro han demostrado que la Bicalutamida puede competir y desplazar la unión a proteínas con fármacos como warfarina, un anticoagulante del tipo cumarínico. Por lo tanto, se recomienda que, en caso que se deba iniciar el tratamiento con Bicalutamida en pacientes que estén tomando en forma concomitante anticoagulantes cumarínicos, se mantenga en constante vigilancia el tiempo de protrombina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de Administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se administre en mujeres y niños.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No hay reportes de sobredosis, pero en caso de presentarse, el manejo debe de ser sintomático con un manejo general de sostén, con la vigilancia estrecha de los signos vitales, no existe un antídoto específico.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

BICALUTAMIDA se metaboliza ampliamente en el hígado. Los datos obtenidos hasta el momento sugieren que su eliminación puede ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática severa que, a su vez, puede conducir a alguna acumulación de Bicalutamida. Por lo tanto, la Bicalutamida deberá ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro hepático moderado o severo, sin omitir la realización de pruebas de funcionamiento hepático.

Hepatitis: Se han reportado casos de muerte u hospitalización debidos a daño hepático severo (falla hepática) en etapa postcomercialización en asociación con el uso de Bicalutamida.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal no hay efectos importantes en la eliminación total de Bicalutamida o de su R-enantiómero.

RESTRICCIÓN DE USO

Bicalutamida está contraindicada en mujeres y no se debe administrar a mujeres embarazadas o que estén en periodo de lactancia.

DESCRIPCIÓN

Calutol 50 Mg Caja C/14 Tabletas