Bydureon 2 Mg Liberación Prolongada 4 Plumas Prellenadas

Bydureon 2 Mg Liberación Prolongada 4 Plumas Prellenadas

COMPOSICIÓN

Cada mL contiene: Exenatida 250 microgramos. Vehículo, c.b.p. 1.0 mL.

CONTRAINDICACIÓN

Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina 30ml/min). Hipersensibilidad a la sustancia. Embarazo. Lactancia. Diabetes infanto-juvenil.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Los principales efectos adversos incluyen náuseas, vómitos, cefalea, dispepsia, diarrea, nerviosismo y vértigo.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Desde el inicio de su comercialización ha habido algunos reportes espontáneos de casos de incremento en el INR (Índice Internacional Normalizado) con el uso concomitante de warfarina y exenatida, en ocasiones asociado con sangrado.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Diabetes mellitus tipo 2 en pacientes bajo terapia con metformina, sulfonilureas o una combinación de ambas que no logran un control adecuado de su glucemia.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La administración con digoxina induce una disminución de la concentración plasmática de ésta; sin embargo, la farmacocinética general no se ve alterada en forma significativa. El uso simultáneo con lovastatina produce alteraciones en la farmacocinética de ésta. La farmacocinética de acetaminofeno se modifica si se administra una hora después del tratamiento con exenatida.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se congele. No se utilice si se congeló.Antes de usar mantenga la caja en refrigeración.Después de haber mezclado el polvo con el diluyenteadminístrese de inmediato. Su venta requierereceta médica. No se deje al alcance de los niños.Literatura exclusiva para médicos.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: Farmacovigilancia COFEPRIS: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y al correo: patientsafety.mexico@astrazeneca.comASTRAZENECA, S. A. de C. V.Súper Avenida Lomas Verdes No. 67 Fracc. Lomas Verdes, C.P. 53120Naucalpan de Juárez, MéxicoReg. Núm. 047M2013, SSA IV153300416T0129/RM2015

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Los signos y síntomas de sobredosis con exenatida en los estudios clínicos, incluyeron náuseas y vómito severos, y concentraciones de glucosa en sangre que disminuyeron en forma rápida. En caso de sobredosis, deben iniciarse medidas apropiadas de soporte (posiblemente administradas por vía parenteral), de acuerdo con los signos y síntomas clínicos del paciente.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Exenatida no sustituye la insulina en los pacientes insulino-dependientes. No debe ser utilizada en pacientes con diabetes tipo 1 o con cetoacidosis. El uso de exenatida junto con insulina, tiazolidinedionas, derivados de la D-fenilalanina, meglitinida o inhibidores de la alfa-glucosidasa no ha sido estudiado. Debido al riesgo de hipoglucemia, se aconseja disminuir la dosis de sulfonilurea cuando se coadministra con exenatida. Estudios en animales mostraron que exenatida induce la aparición de adenomas benignos de células C tiroideas. Estudios en animales demostraron que exenatide produce disminución del crecimiento fetal y neonatal, así como alteraciones óseas.

REACCIONES ADVERSAS

Los principales efectos adversos incluyen náuseas, vómitos, cefalea, dispepsia, diarrea, nerviosismo y vértigo.

RESTRICCIÓN DE USO

Los datos de un número limitado de exposiciones durante el embarazo no indicaron eventos adversos de la exenatida sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido. A la fecha, no existen otros datos epidemiológicos disponibles. Cuando se prescriba exenatida a mujeres embarazadas se debe hacer con precaución. Exenatida sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.No se sabe si exenatida se excreta en la leche materna. En ratones, en periodo de lactancia, a los que se administraron dosis altas de exenatida, una pequeña cantidad del medicamento fue detectada en la leche. Exenatida sólo debe utilizarse en madres en periodo de lactancia si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el lactante.Exenatida una vez a la semana mostró efectos similares a exenatida dos veces al día en los estudios de toxicidad sobre el desarrollo. Dosis de exenatida una vez a la semana durante la mitad de la gestación en ratas preñadas, equivalentes o mayores que la dosis en humanos, disminuyeron el crecimiento fetal en asociación con efectos maternos (disminución en la ingesta de alimentos, y disminución del peso corporal). No hubo evidencia de malformaciones.

DESCRIPCIÓN

Bydureon Solucion Inyectable 2 Mg Pluma Prellenada C/4 Pz