Broncho Vaxom Infantil 3.5 Mg 10 Sobres

Broncho Vaxom Infantil 3.5 Mg 10 Sobres

COMPOSICIÓN

Cada sobre contiene: Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos 3.5 mg

Excipiente cbp 1 sobre. BRONCHO-VAXOM® INFANTIL-Sobres

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad conocida a los componentes de Broncho-Vaxom®.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral. Broncho-Vaxom® Adulto e Infantil. Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 cápsula diaria en ayunas durante 10 días consecutivos al mes durante un periodo total de 3 meses. Tratamiento de episodios agudos: 1 cápsula diaria en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días). En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de Broncho-Vaxom® debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia. Nota: Las cápsulas Broncho-Vaxom® Infantil pueden abrirse. Verter su contenido en una bebida (agua, jugo de fruta, leche, etc.) en caso de que el niño tenga dificultad en tragarlas.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Broncho-Vaxom® induce incrementos en las concentraciones de IgA en secreciones y de IgM, IgG e IgA en suero, en cambio Broncho-Vaxom® produce disminución en los niveles de IgE sérica. Broncho-Vaxom® puede inducir aumentos en el número de linfocitos y células fagocíticas circulantes.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Inmunoterapia. Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica.

Adyuvante en el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se recomienda su uso en niños menores de seis meses. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y drugsafety.mx@grunenthal.com

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Dada la naturaleza de Broncho-Vaxom® y en vista de los resultados de los estudios de toxicidad en animales, una sobredosis parece imposible.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Sobre la base de los actuales conocimientos, no se recomienda la administración de Broncho-Vaxom® a niños menores de 6 meses. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 6 meses. Broncho-Vaxom® puede causar reacciones de hipersensibilidad. Si se presentan reacciones alérgicas u síntomas de intolerancias, el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente. Broncho-Vaxom® no afecta a la capacidad de conducir ni al manejo de máquinas.

REACCIONES ADVERSAS

Los eventos adversos reportados, se clasifican de acuerdo con su frecuencia en lo siguiente: Muy comunes: ?1/10; Comunes:? 1/100 a 1/10; Poco comunes: ?1/1,000 a 1/100; Raros: ?1/10,000 a 1/1,000; Muy raros: 1/10,000; Desconocidos: no pueden ser estimados con los datos disponibles. Eventos adversos identificados en Estudios Clínicos: Trastornos Gastrointestinales: Comunes: Diarrea, dolor abdominal. Trastornos respiratorios, Torácicos y mediastinicos: Comunes: Tos. Trastornos de la piel y del tejido buscutáneo: Comunes: Rash. Trastornos del sistema inmune: Poco comunes: Hipersensibilidad (Rash eritematoso, rash generalizado, eritema, edema, edema en cara/parpados, edema periférico, comezón, comezón generalizada, disnea). Efectos indeseables de los reportes espontaneos de post-comercialización: Trastornos Gastrointestinales: Desconocidos: Vómito, nausea. Trastornos de la piel y el tejido subcutaneo: Desconocidos: Angioedema, Urticaria. Trastornos Generales y condiciones del sitio de administración: Desconocidos: Fatiga, pirexia. Trastornos del Sistema Nervioso: Desconocido: Dolor de cabeza. El tratamiento debería ser suspendido en caso de reacciones de la piel ya que podrían estar relacionadas a reacciones alérgicas.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No existen datos o la cantidad de datos es muy limitada de la utilización de Broncho-Vaxom® en las mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva. Lactancia: Hasta el presente no se han realizado estudios específicos, ni se han reportado otros datos al respecto. Se recomienda precaución en caso de uso durante el embarazo o la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Broncho Vaxom 3.5 Mg Sobres C/10 Granulado (A)