Bristaflam 100 Mg 10 Tabletas

Bristaflam 100 Mg 10 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene: Aceclofenaco 100 mg. Excipiente cbp 1 Comprimido.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral. Pacientes adultos: La dosis habitual es de 100 mg cada 12 horas. El esquema de dosificación deberá individualizarse de acuerdo a la indicación y las variables clínicas. Pacientes Ancianos: Los datos farmacocinéticos así como la experiencia clínica sugiere que la dosis para pacientes ancianos debe ser la misma que en pacientes jóvenes; sin embargo como con otros AINES se deberá tener cuidado en pacientes ancianos porque ellos son más susceptibles a los eventos adversos de los AINES en general. Insuficiencia Renal: No existe evidencia que la dosis de aceclofenaco deba modificarse en pacientes con insuficiencia renal leve (ver precauciones y advertencias). No existe información que recomiende el uso de BRISTAFLAM® en pacientes con insuficiencia renal severa. Insuficiencia Hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática deberán recibir una dosis inicial de 50 mg cada 12 horas. No se ha estudiado la seguridad de los AINES en pacientes con insuficiencia hepática moderada - severa. La aparición de reacciones secundarias y adversas pueden minimizarse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor período de tiempo posible para controlar los síntomas.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Elevación de enzimas hepáticas (2.5%), elevación de nitrógeno ureico (0.4%), elevación de creatinina sérica (0.3%) e incremento de la fosfatasa alcalina ( 0.1%).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Antiinflamatorio no esteroideo. BRISTAFLAM® está indicado para el tratamiento agudo y crónico de los signos y síntomas de artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y periartritis escapulohumeral; también está indicado para procesos dolorosos de etiología diversa tales como dolor músculo esquelético (p.ej. dolor lumbar), dolor dental y dolor post quirúrgico (p.ej. post-episiotomía, post-extracción dental). También está indicado como coadyuvante del tratamiento de los procesos inflamatorios/infecciosos de las vías respiratorias. Dismenorrea.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y drugsafety.mx@grunenthal.com

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se dispone de datos suficientes sobre las consecuencias de la sobredosis de aceclofenaco en humanos. Los casos de sobre dosificación clínicamente significativa, deberán ser tratados sintomáticamente respecto a irritación/ sangrado gastrointestinal, hipotensión, insuficiencia renal, depresión respiratoria y convulsiones. La absorción deberá de disminuirse mediante lavado gástrico y tratamiento con carbón activado. Tanto el forzar la diuresis, diálisis o hemoperfusión, probablemente no son útiles para eliminar los AINES debido a la alta tasa de fijación a proteínas y su extenso metabolismo.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos. También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. De forma excepcional, se han notificado complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos durante la varicela en asociación con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg al día) y en tratamientos a largo plazo. No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de aceclofenaco. A continuación se incluye una tabla de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización, clasificadas por órganos, sistemas y frecuencias estimadas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100 a 1/10); poco frecuentes (? 1/1.000 a 1/100), raras (? 1/10.000 a 1/1.000), muy raras ( 1/10.000).

RESTRICCIÓN DE USO

El aceclofenaco no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia. Embarazo: No existe información respecto al uso de aceclofenaco durante el embarazo. 1) Primer y segundo trimestre de la gestación.La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. 2) Tercer trimestre de la gestación. Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. Y a la madre y al recién nacido, al final de la gestación, a: Posible prolongación del tiempo de hemorragia, Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Lactancia: No se dispone de información sobre la secreción de éste en la leche materna; sin embargo no se observó transferencia notable de aceclofenaco marcado (14C) a la leche de la rata durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Bristaflam 100 Mg Caja C/10 Tabletas