Brilinta 90 Mg 60 Tabletas

Brilinta 90 Mg 60 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Ticagrelor 90 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

BRILINTA® no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a ticagrelor o a alguno de los excipientes, ni tampoco en casos de sangrado patológico activo, historia de hemorragia intracraneal o insuficiencia hepática grave (véase Reacciones secundarias y adversas).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En el estudio PLATO, la concentración sérica de ácido úrico aumentó a más del límite superior normal en 22% de los pacientes que recibían BRILINTA® en comparación con 13% de los pacientes que recibían clopidogrel. La media de la concentración sérica de ácido úrico aumentó aproximadamente 15% con BRILINTA® en comparación con aproximadamente 7% con clopidogrel, y se redujo después de suspender el tratamiento. No hubo diferencia en la frecuencia de los eventos adversos clínicos.

En el estudio PLATO, la concentración sérica de creatinina aumentó en 50% en el 8% de los pacientes que recibían BRILINTA® en comparación con 7% de los pacientes que recibían clopidogrel. Los aumentos típicamente no progresaron con la continuación del tratamiento y a veces disminuyeron durante la terapia. Se observaron signos de reversibilidad con la interrupción aun en aquellos con los aumentos más altos durante el tratamiento. Los grupos de tratamiento de PLATO no difirieron en cuanto a eventos adversos serios relacionados.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

BRILINTA® está indicado para la prevención de eventos trombóticos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) incluyendo pacientes tratados médicamente o aquellos tratados con intervención coronaria percutánea (PCI) o puentes de derivación aorto-coronarios (CABG).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso en el embarazo y la lactancia queda estrictamente bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

ASTRAZENECA, S. A. de C. V.

Súper Avenida Lomas Verdes No. 67

Fracc. Lomas Verdes

C.P. 53120, Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 216M2011, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Actualmente no se conoce un antídoto para revertir los efectos de BRILINTA® y no se espera que BRILINTA® sea dializable (véase Precauciones generales). El tratamiento de la sobredosis debe seguir los estándares locales de la práctica médica. El efecto esperado de la dosificación excesiva de BRILINTA® prolonga la duración del riesgo de sangrado asociado con la inhibición plaquetaria. Si se presenta sangrado deben tomarse las medidas apropiadas de soporte.

Ticagrelor es bien tolerado en dosis únicas de hasta 900 mg. La toxicidad gastrointestinal fue limitante de la dosis en un estudio de dosis única ascendente. Otros efectos adversos clínicamente significativos que pueden ocurrir con sobredosis incluyen disnea y pausas ventriculares.

En caso de sobredosis se observan efectos adversos potenciales y se considera el monitoreo de ECG.

RESTRICCIÓN DE USO

No se han llevado a cabo estudios clínicos en mujeres embarazadas o en mujeres durante la lactancia.

Se dispone de datos clínicos limitados sobre la exposición a BRILINTA® durante el embarazo.

Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos respecto del embarazo, del desarrollo embrionario/fetal, del parto ni del desarrollo postnatal. Ticagrelor no tuvo efecto sobre la fertilidad masculina ni femenina (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, ticagrelor debe utilizarse durante el embarazo solamente cuando el beneficio potencial para la madre justifique algún riesgo potencial para el feto.

Lactancia: No se conoce si este medicamento se excreta en humanos en la leche materna. Los estudios en ratas mostraron que ticagrelor y sus metabolitos activos se excretan en la leche. No se recomienda el uso de BRILINTA® durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Brilinta 90 Mg Caja C/60 Tabletas