Bolentax 60 Mg/0.6 Ml 2 Jeringas Prellenadas

Bolentax 60 Mg/0.6 Ml 2 Jeringas Prellenadas

COMPOSICIÓN

Cada jeringa prellecontiene: Enoxaparina sódica 60 mg, equivalente a 6,000 UI. Agua inyectable cbp 0.6 mL. Solución inyectable estéril, libre de pirógenos, contenida en jeringas pre-llenadas con o sin dispositivo de seguridad, listas para usarse.

CONTRAINDICACIÓN

• Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, la heparina o sus derivados, incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular o bien, a los componentes de la fórmula.

• Historial de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) mediada por el sistema inmunitario en los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes.

• Sangrado mayor activo y condiciones con alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo enfermedad vascular cerebral (EVC) hemorrágica reciente.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En las dosis usadas para profilaxis de enfermedad tromboembólica venosa (ETV), la enoxaparina sódica no influye significativamente sobre el tiempo de sangrado y las pruebas generales de coagulación, ni afecta la agregación plaquetaria o la unión de fibrinógeno a las plaquetas.

A dosis más altas, puede presentarse incremento en el TTPa (tiempo parcial de tromboplastina activada) y TCA (tiempo de coagulación activado). Los incrementos en el TTPa y TCA no se correlacionan linealmente con el aumento de la actividad antitrombótica de la enoxaparina sódica y, en consecuencia, son inapropiados y no confiables para el monitoreo de la actividad de la enoxaparina sódica.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

• Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa, en pacientes que exprerimentan cirugía ortopédica o procedimientos generales de cirugía, incluyendo cirugía por cáncer, con un riesgo moderado o alto de tromoembolismo.

• Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes no quirúrgicos, debida a enfermedad aguda incluyendo insuficiencia cardiaca, falla respiratoria, infecciones graves y enfermedades reumáticas.

• Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolia pulmonar.

• Prevención de la formación de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.

• Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin elevación del segmento ST, administrada de manera concomitante con ácido acetilsalicílico.

• Tratamiento del infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST (IMEST), incluyendo pacientes que sean manejados médicamente y pacientes manejados con Intervención Coronaria Percutánea (ICP) subsecuente.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Se recomienda descontinuar los agentes que afectan la hemostasis antes de la terapia con enoxaparina sódica, a menos que estén estrictamente indicados. Esto incluye a medicamentos tales como:

• Salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico y AINEs, incluyendo ketorolaco.

• Dextrán 40, ticlopidina y clopidogrel.

• Glucocorticoides sistémicos.

• Trombolíticos y anticoagulantes.

• Otros agentes antiplaquetarios, incluyendo antagonistas de glucoproteínas IIb/IIIa.

Si está indicada la combinación, la enoxaparina sódica debe usarse bajo estrecho monitoreo clínico y de laboratorio, cuando proceda.

Inyección subcutánea: No mezclar con otros productos.

Inyección intravenosa (bolo) (solamente en la indicación para IMEST agudo): Enoxaparina sódica puede ser administrada con seguridad con solución salina normal (0.9%) o dextrosa en agua al 5%.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre por vía intramuscular. No se administre en menores de 18 años. En caso de embarazo o lactancia consulte a su médico. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene particulas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas y gravedad: La sobredosis accidental con enoxaparina sódica administrada por vía intravascular o subcutánea puede conducir a complicaciones hemorrágicas. Es improbable que la enoxaparina sódica sea absorbida después de la administración oral incluso de grandes dosis.

Antídoto y tratamiento: Los efectos anticoagulantes pueden neutralizarse considerablemente mediante la inyección intravenosa lenta de protamina. La dosis de protamina depende de la dosis de enoxaparina sódica inyectada; 1 mg de protamina neutraliza el efecto anticoagulante de 1 mg de enoxaparina sódica, si la enoxaparina sódica fue administrada en las 8 horas previas. Una infusión de 0.5 mg de protamina por cada mg de enoxaparina sódica puede administrarse si la enoxaparina sódica fue administrada más de 8 horas antes de la administración de la protamina, o si se ha determinado que se requiere una segunda dosis de protamina. Después de 12 horas de la inyección de la enoxaparina sódica, puede no requerirse la administración de protamina. Sin embargo, incluso con dosis altas de protamina, la actividad anti-Xa de la enoxaparina sódica nunca se neutraliza completamente (aproximadamente un máximo de 60%).

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

Absorción: La biodisponibilidad de una inyección subcutánea se reporta del 100%, con un comportamiento lineal en el rango de 20 a 80 mg.

Distribución: Principalmente en el hígado, riñón y bazo; con un volumen de distribución de 4.3 litros.

Excreción: Principalmente por filtración glomerular; con un aclaramiento corporal total de 15 ml/min.

Vida media de eliminación por vía de administración subcutánea (dosis única): 3-6 hrs (dosis múltiple): 7 hrs.

Se metaboliza principalmente en el hígado.

Inicio de Acción y Duración: La concentración “Pico” posterior a la administración SC se obtiene a las 3-5 hrs; se considera concentración terapéutica antitrombótica al nivel de 0.5-1.2 UI/ml (por medición de actividad de factor anti-Xa). No hay datos de acumulación de importancia aún en administraciones prolongadas.

Propiedades Farmacodinámicas: Enoxaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular (~ 4,500 daltons).

Se obtiene de la mucosa intestinal del cerdo.

En el sistema de purificación in vitro, la Enoxaparina sódica presenta una importante actividad anti-Xa: aproximadamente 100 UI/mg y una baja actividad anti IIa o antitrombina: aprox. de 28 UI/mg.

Lo que indica su principal mecanismo de acción incidiendo en la cascada de coagulación.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: En humanos no hay evidencia de que la enoxaparina sódica atraviese la barrera placentaria durante el segundo trimestre de la gestación. No hay información disponible respecto al primer y tercer trimestres. Dado que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, y puesto que los estudios realizados en animales no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, este fármaco debe usarse durante el embarazo sólo si el médico ha establecido una clara necesidad (ver Precauciones generales: Mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas y Prótesis valvulares cardiacas mecánicas).

Lactancia: En ratas en periodo de lactación, la concentración de 35S-enoxaparina sódica o sus metabolitos marcados es muy baja en la leche. Se desconoce si la enoxaparina sódica inalterada se excreta en la leche humana. La absorción oral de enoxaparina sódica es improbable. Sin embargo, como medida precautoria, debe recomendarse a las madres que estén recibiendo enoxaparina sódica que eviten amamantar.

DESCRIPCIÓN

Bolentax Solucion Inyectable 60/06 Mg 06 Ml C/2 Jeringa Prellenada