Blaxitec 10 Mg Pediátrico Orodispensable 10 Tabletas

Blaxitec 10 Mg Pediátrico Orodispensable 10 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene: Bilastina 10 mg, Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la sustancia activa de bilastina o a alguno de los excipientes.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se realizaron evaluaciones en todos los estudios Fases I, II y III tanto en la medición basal como durante y al concluir los estudios. No se observó ninguna desviación clínicamente ni estadísticamente significativa asociada al tratamiento con bilastina en ninguno de los laboratorios estudiados.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento sintomático de rinitis alérgica (intermitente y perenne) y de la urticaria.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre en el embarazo y lactancia.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La información relacionada con sobredosis aguda se limita a la experiencia de los estudios clínicos realizados durante el desarrollo de bilastina. Tras la administración de bilastina a dosis de 10 a 11 veces la dosis terapéutica [220 mg (dosis única); o 200 mg/día durante 7 días] a voluntarios sanos, la frecuencia de eventos adversos tras el tratamiento fue dos veces superior a la observada tras la administración de placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron mareo, cefalea y náuseas. No se notificaron eventos adversos serios ni prolongaciones significativas del intervalo QTc. La evaluación crítica del efecto de dosis múltiples de bilastina (100 mg durante 4 días) sobre la repolarización ventricular en un estudio cruzado de "Análisis profundo del QT/QTc" realizado con 30 voluntarios sanos no mostró ninguna prolongación significativa del intervalo QTc. En caso de producirse una sobredosis se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. No se conoce ningún antídoto específico para bilastina.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

La tableta debe tomarse en condiciones de ayuno una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimento o jugo de frutas (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).La eficacia y seguridad de bilastina en niños menores de 12 años no se ha establecido. Se recomienda precaución cuando bilastina se coadministra con inhibidores de P-glicoproteína en pacientes con disfunción renal moderada o severa. Se recomienda precaución con el uso de bilastina durante el embarazo o lactancia ya que no existen estudios adecuados y bien controlados de bilastina en estas poblaciones (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).Efectos sobre la capacidad para manejar vehículos de motor o utilizar maquinaria: Un estudio realizado para evaluar los efectos de bilastina sobre la capacidad de conducción demostró que el tratamiento con 20 mg no afectó el desempeño durante la prueba de manejo. No obstante, se debe informar a los pacientes de que muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS

El número de eventos adversos experimentados por los pacientes afectados de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática tratados con bilastina 20 mg en los estudios clínicos fue comparable al observado en los pacientes que recibieron placebo (12.7% frente a 12.8%). Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente por los pacientes tratados con bilastina 20 mg durante los estudios clínicos de fase II y III fueron cefalea, somnolencia, mareo y fatiga. Estos eventos adversos ocurrieron con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo. La siguiente tabla muestra las reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con bilastina y notificadas en más de 0.1% de los pacientes tratados con bilastina 20 mg durante el desarrollo clínico. Las frecuencias se han clasificado como sigue: Muy frecuentes (? 1/10). Frecuentes (? 1/100 a 1/10). Poco frecuentes (? 1/1,000 a 1/100). Raras (? 1/10,000 a 1/1,000). Muy raras ( 1/10,000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de bilastina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, el parto o el desarrollo postnatal (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad) como medida de precaución, es preferible evitar el uso de bilastina durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si bilastina se excreta en la leche materna. La excreción de bilastina en la leche no ha sido estudiada en animales. Se debe decidir si es preferible continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con bilastina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No hay datos clínicos o éstos son limitados. En un estudio en ratas no se detectó ningún efecto negativo sobre la fertilidad (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

DESCRIPCIÓN

Blaxitec 10 Mg Ped Orodi C/10 Tabletas