Bioyetin 2000 UI Solución Inyectable 6 Jeringas Precargadas

Bioyetin 2000 UI Solución Inyectable 6 Jeringas Precargadas

COMPOSICIÓN

El frasco ámpula contiene: Eritropoyetina Humana Recombinante 2,000 UI. Vehículo cbp 1 mL.

CONTRAINDICACIÓN

Pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos. Pacientes con coronariopatías, arteriopatías periféricas, enfermedad de las arterias carótidas o accidente cerebrovascular de carácter grave incluyendo los pacientes que hayan sufrido recientemente infarto del miocardio. Los pacientes que desarrollen Aplasia Pura de Células Rojas (APCR) siguiendo un tratamiento con cualquier eritropoyetina, no deben recibir BIOYETIN® o cualquier otra eritropoyetina. El uso de eritropoyetina en pacientes programados para cirugía ortopédica mayor electiva y que no estén participando en un programa de predonación de sangre autóloga, está contraindicado. Está contraindicado en casos de hipertensión no controlada y en caso de hipersensibilidad a la eritropoyetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Puede presentarse un aumento dosis-dependiente en la cifra plaquetaria dentro del margen normal, especialmente después de la administración intravenosa. En la mayoría de los casos se observa una caída en los niveles séricos de ferritina simultáneamente con el aumento del volumen corpuscular medio. Se pueden presentar incrementos transitorios en los niveles séricos de fosfato, potasio y creatinina.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

BIOYETIN® está indicado en: Tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica en pacientes dializados. Tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica sintomática en pacientes que no han sido dializados. Tratamiento de la anemia por deficiencia de eritropoyetina. Tratamiento de la anemia en pacientes adultos con síndrome mielodisplásico, mieloma múltiple, linfoma No-Hodgkin de bajo grado, que estén recibiendo tratamiento antineoplásico. Prevención y tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia con cisplatino. Prevención de la anemia en recién nacidos prematuros con peso de 750 a 1500 g al nacer y edad gestacional menor a las 34 semanas. Aumentar el rendimiento de sangre autóloga en procesos de autotransfusión o aumentar el hematocrito en casos de cirugía programada con alto riesgo de sangrado. Tratamiento de la anemia en pacientes con infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) tratados con AZT (zidovudina). Tratamiento de la anemia en pacientes con Hepatitis C crónica tratados con Interferón alfa y ribavirina.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se conocen hasta la fecha.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento no se recomienda durante el embarazo y la lactancia a menos que el beneficio supere el riesgo potencial para el feto o lactante. Su venta requiere receta médica. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. Para mayor información médica del producto o para reportar eventos adversos comuníquese al teléfono de México 4040-7671 o LADA nacional sin costo al 01800-200-0170 ó correo electrónico: farmacovigilancia@probiomed.com.mx.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La respuesta de r-HuEPO se relaciona con la dosis y es individual. En el caso de una respuesta hematopoyética excesiva por una sobredosis de r-HuEPO, se debe suspender su administración y puede considerarse realizarse una flebotomía (sangría). Ante la presencia de fenómenos hipertensivos o convulsivos que puedan estar relacionados con sobredosis de r-HuEPO, deberá administrarse manejo de sostén. La eritropoyetina posee un margen terapéutico muy amplio. No se han observado síntomas de intoxicación, aún en pacientes con niveles séricos elevados.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

La eritropoyetina es una sialoglucoproteína endógena que estimula la producción de los eritrocitos. Su producción y regulación ocurre primariamente en el riñón como respuesta a los cambios en la oxigenación tisular.

La eritropoyetina humana recombinante (r-HuEPO) origen ADN recombinante en células de ovario hámster chino (CHO) estimula la proliferación, maduración y diferenciación de los precursores eritrocíticos en la médula ósea, en forma idéntica a la eritropoyetina endógena, la eritropoyetina endógena, la eritropoyetina también libera reticulocitos al torrente sanguíneo, donde maduran en eritrocitos. Por vía intravenosa, las concentraciones pico se logran aproximadamente a los 15 minutos, mientras que por vía subcutánea se obtienen después de su aplicación entre 5 y 24 hrs para posteriormente observarse una lenta declinación. La medición de los niveles séricos de r-HuEPO después de su administración intravenosa, reveló una vida media de entre 4 y 12 horas. Se ha demostrado que la administración subcutánea, prolonga significativamente los niveles séricos de eritropoyetina y en consecuencia prolonga la estimulación de la eritropoyesis. A la fecha, no se han reportado anticuerpos neutralizantes contra BIOYETIN®.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones secundarias reportadas con mayor frecuencia son el aumento de la presión arterial o el agravamiento de una hipertensión ya existente, las cuales pueden ser tratadas con medicamentos; en caso contrario, se recomienda interrumpir la terapia con BIOYETIN® de manera transitoria. Pueden presentarse crisis hipertensivas con periodos de cefalea, confusión, trastornos sensoriales y motores así como convulsiones tónico-clónicas en pacientes cuya presión arterial es normal o baja. También pueden presentarse trombosis de los sitios de acceso vascular, en estos casos se recomienda la administración de ácido acetilsalicílico o heparina. Se han presentado reacciones anafilácticas en casos aislados por lo que se recomienda que la primera administración se haga bajo supervisión médica.

RESTRICCIÓN DE USO

No existe evidencia en la mujer embarazada de que BIOYETIN® pueda causar daño fetal; puesto que no existe la experiencia clínica suficiente se recomienda limitar su uso a los casos donde el tratamiento resulta imprescindible; BIOYETIN® puede administrarse durante el embarazo solamente bajo supervisión médica y cuando a criterio del médico tratante, los beneficios esperados para la madre, justifiquen los posibles riesgos para el producto. En caso de ser necesaria la administración de eritropoyetina humana recombinante en mujeres lactando, se recomienda suspender la lactación.

DESCRIPCIÓN

Bioyetin 2000 Ui C/6 Jeringa