Bicalutamida 50 Mg 28 Tabletas Genérico Ultra Lab

Bicalutamida 50 Mg 28 Tabletas Genérico Ultra Lab

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Bicalutamida 50 mg. Excipiente cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

Las contraindicaciones de Bicalutamida incluyen:

1. Mujeres a cualquier edad y niños.

2. Hipersensibilidad al producto.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Medicamento administrado por vía oral.

? Cáncer de Próstata temprano (manejo adyuvante) bajo juicio clínico 150 mg al día.

? Cáncer de Próstata localmente avanzado, 150 mg/día después de tratamiento estándar definitivo.

? Cáncer de próstata metastásico D2 en combinación con análogo LHRH (leuprolide o goserelina), 150 mg/día en combinación con análogo LHRH (goserelina o leuprolide) o monoterapia en casos seleccionados.

? Segunda Línea en cáncer de próstata con falla, 150 mg/día después de progresión con otras opciones si no ha recibido antiandrógenos.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En los estudios clínicos realizados con bicalutamida se han observado algunas alteraciones hepáticas severas (aumento de los niveles de transaminasas, ictericia). A menudo, estas alteraciones fueron transitorias y se resolvieron o mejoraron a pesar de continuarse el tratamiento o después de la suspensión de mismo. Debe considerarse la posibilidad de efectuar pruebas periódicas de la función hepática.



Pueden incrementarse los valores de fosfatasa alcalina, también pueden verse incrementados los valores de creatinina, BUN, bilirrubina, también se presenta disminución de hemoglobina y conteo de linfocitos en pacientes tratados con bicalutamida y análogo de hormona LHRH.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Bicalutamida se considera actualmente el tratamiento sugerido después de manejo estándar en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado. Además aunado a un agonista LHRH (leuprolide o goserelina) es el tratamiento de elección para cáncer de próstata metastásico.Para los pacientes con progresión a otras terapias de bloqueo hormonal Bicalutamida puede ser usado como segunda línea.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Estudios han mostrado que Bicalutamida puede desplazar a la cumarina y warfarina de sus sitios de unión a las proteínas. Por lo tanto, al empezar el tratamiento con Bicalutamida en pacientes que ya están recibiendo anticoagulantes cumarínicos se podrían prolongar los tiempos de coagulación, por lo que se recomienda vigilar estrechamente el tiempo de protrombina durante la administración de ambos medicamentos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se administre en mujeres ni en niños. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx yfarmacovigilancia@penipot.com.mxDistribuido por:ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.Las Flores No. 56, Col. La Candelaria,C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, CDMX, México.Hecho en México por:Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.Miguel Ángel de Quevedo No. 555 Col. Romero de Terreros, Deleg. Coyoacán 04310, CDMX, México.Reg. Núm. 333M2008 SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No hay experiencia en relación a la sobredosis en el hombre. No existe un antídoto específico, el tratamiento debe ser sintomático.Es posible que la diálisis sea inútil, ya que Bicalutamida se une fuertemente a las proteínas y no se recupera intacto en la orina. Está indicado un tratamiento general de apoyo, incluyendo la medición frecuente de los signos vitales.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Bicalutamida es ampliamente metabolizado en el hígado, por lo que su uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa deberá ser estrictamente monitorizada. No se han reportado precauciones en pacientes con falla renal.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos mayormente reportados para el medicamento son consecuencia de su efectos antiandrógenos no esteroideo. Su frecuencia varía de acuerdo a si el medicamento es utilizado como monoterapia o en combinación con un agonista LHRH. Los más comunes son ginecomastia y mastalgia, los bochornos alcanzan cifras de hasta el 51% cuando son utilizados en combinación con un agente agonista LHRH y menos frecuentemente que en la castración quirúrgica cuando es utilizado como monoterapia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Está contraindicado en mujeres y no debe administrarse en el embarazo ni en la lactancia.

RESTRICCIÓN DE USO

Está contraindicado en mujeres y no debe administrarse en el embarazo ni en la lactancia.

DESCRIPCIÓN

G Bicalutamida 50 Mg Caja C/28 Tabletas