Betnovate Loción Suspensión 100 Ml

Sustancia activa: Betametasona 1mg/ml

COMPOSICIÓN

Cada 100 mL contienen: 17-Valerato de Betametasona equivalente a 0.100 g de Betametasona.Vehículo cbp 100 mL

CONTRAINDICACIÓN

Las siguientes condiciones no deben ser tratadas con BETNOVATE:

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

• Infecciones de la piel cabelluda.

BETNOVATE está contraindicado en dermatosis en niños menores de un año de edad, incluyendo dermatitis.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Abajo se enlistan las reacciones adversas al fármaco (ADRs) mediante clase de sistema orgánico MedDRA y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (? 1/10), común (? 1/100 y 1/10), poco común (? 1/1,000 y 1/100), raras (? 1/10,000 y 1/1,000) y muy raras ( 1/10,000), incluyendo reportes aislados.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del valerato de betametasona.

Genotoxicidad: No se han realizado estudios específicos para evaluar el potencial genotóxico del valerato de betametasona.

Fertilidad: No se ha evaluado en animales el efecto sobre la fertilidad del valerato de betametasona.

Embarazo: La administración subcutánea del valerato de betametasona en ratones o ratas con dosis de ? 0.1 mg/kg/día o en conejos con dosis de ? 12 microgramos/kg/día durante el embarazo, causaron anomalías fetales incluyendo paladar hendido.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Como todos los fármacos de este tipo, a altas dosis y por tiempo prolongado, puede producir disminución de los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales, efecto transitorio y reversible al suspender el tratamiento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

BETNOVATE es un corticoesteroide tópico potente indicado para adultos, ancianos y niños mayores de 1 año de edad, para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden a esteroides. Éstas incluyen las siguientes:

• Dermatitis atópica (incluyendo dermatitis atópica infantil).

• Dermatitis numular (eccema discoide).

• Prurigo nodular.

• Psoriasis (excluyendo psoriasis en placas diseminada).

• Liquen crónico simple (neurodermatitis) y liquen plano.

• Dermatitis seborreica.

• Dermatitis por contacto irritativa o alérgica.

• Lupus eritematoso discoide.

• Adjunto al tratamiento con esteroides sistémicos para eritrodermia generalizada.

• Reacciones por picaduras de insectos.

• Miliaria (salpullido por calor).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Los fármacos co-administrados que pueden inhibir el CYP3A4 (ej., ritonavir, itraconazol), han demostrado que inhiben el metabolismo de los corticoesteroides, causando un aumento de la exposición sistémica. La extensión a la que esta interacción es clínicamente relevante depende de la dosis y de la vía de administración de los corticoesteroides, y de la potencia del inhibidor del CYP3A4.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos. Su uso durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Usar con precaución en menores de 12 años. No se administre en niños menores a 1 año.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México Xochimilco No. 4900,

Col. San Lorenzo Huipulco,

C.P. 14370, Tlalpan,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 68773, SSA IV

GDS 09 / IPI 04 / 03 Abril 2018

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Sobredosis:

Síntomas y Signos: Valerato de betametasona aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Es muy poco probable que ocurra sobredosis aguda, sin embargo, en el caso de sobredosis o mal uso crónico, pueden presentarse características de hipercortisolismo (véase Reacciones secundarias y adversas).

Tratamiento: En el caso de una sobredosis, BETNOVATE debe disminuirse gradualmente reduciendo la frecuencia de aplicación, o sustituyéndolo por un corticoesteroide menos potente, debido al riesgo de insuficiencia de glucocorticoesteroides.

El manejo posterior debe ser según esté indicado clínicamente o según el tratamiento recomendado por el centro nacional de toxicología, donde esté disponible.

REACCIONES ADVERSAS

Abajo se enlistan las reacciones adversas al fármaco (ADRs) mediante clase de sistema orgánico MedDRA y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (? 1/10), común (? 1/100 y 1/10), poco común (? 1/1,000 y 1/100), raras (? 1/10,000 y 1/1,000) y muy raras ( 1/10,000), incluyendo reportes aislados.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del valerato de betametasona.

Genotoxicidad: No se han realizado estudios específicos para evaluar el potencial genotóxico del valerato de betametasona.

Fertilidad: No se ha evaluado en animales el efecto sobre la fertilidad del valerato de betametasona.

Embarazo: La administración subcutánea del valerato de betametasona en ratones o ratas con dosis de ? 0.1 mg/kg/día o en conejos con dosis de ? 12 microgramos/kg/día durante el embarazo, causaron anomalías fetales incluyendo paladar hendido.

RESTRICCIÓN DE USO

Existen datos limitados acerca del uso de BETNOVATE en mujeres embarazadas.

La administración tópica de corticoesteroides en animales preñados puede causar anomalías del desarrollo fetal.

No se ha establecido la relevancia de este hallazgo en relación con los humanos; sin embargo, sólo debe considerarse la administración de BETNOVATE durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre sobrepasa el riesgo para el feto. Debe utilizarse la cantidad mínima durante el tiempo mínimo.

No se ha establecido la seguridad de los corticoesteroides tópicos durante la lactancia.

Se desconoce si la administración tópica de corticoesteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna. La administración de BETNOVATE durante la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre sobrepasa el riesgo para el lactante.

Si se utiliza durante la lactancia, BETNOVATE no debe aplicarse en las mamas para evitar que el lactante lo ingiera accidentalmente.

No existen datos en humanos que evalúen el efecto de los corticoesteroides tópicos sobre la fertilidad.

DESCRIPCIÓN

Betnovate Suspension 1 Mg/Ml Frasco C/100 Ml

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo