Berodual 14 G Suspensión Aerosol 10 Ml

Berodual 14 G Suspensión Aerosol 10 Ml

COMPOSICIÓN

Aerosol en suspensión 10 ml (10,651 g). Frasco presurizado con válvula dosificadora: cada g contiene: bromuro de ipratropio 0,394 mg, fenoterol 0,938 mg. Vehículo cbp 1 g. 10 ml=200 dosis: cada dosis proporciona: bromuro de ipratropio 20 mcg, fenoterol 50 mcg.

CONTRAINDICACIÓN

BERODUAL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fenoterol o a sustancias similares a la atropina de crisis agua de asma. BERODUAL® está contraindicado en pacientes con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y taquiarritmia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

BERODUAL* puede ocasionar nerviosismo, xerostomía, cefalea, mareo y temblor fino del músculo esquelético. Taquicardia y palpitaciones. Alteraciones en la motilidad gastrointestinal (vómito, constipación y diarrea) y retención urinaria que se ha reportado como reversible. Pueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la acomodación y glaucoma). Se han reportado reacciones en la piel o de tipo alérgico del tipo exantema, angioedema lingual, labial y facial, urticaria, laringoespasmo y reacciones anafilácticas. Durante la terapia con agonistas puede presentarse hipokalemia potencialmente grave. Así como con otros productos que contienen beta-agonistas se pueden presentar náuseas, vómito, diaforesis, astenia, mialgias y calambres musculares. Se ha observado una disminución en la presión diastólica e incremento en la presión sistólica. Pueden ocurrir arritmias (particularmente después de dosis altas), fibrilación auricular, isquemia miocárdica y traquicardia supraventricular. En casos individuales donde se da tratamiento de inhaloterapia con productos que contienen beta-agonistas, se han reportado alteraciones sicológicas. Con el uso de la inhaloterapia se han reportado tos, irritación local (faringitis, irritación de la garganta) y broncoespasmo inducido por inhalación.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Tras la administración de BERODUAL® puede producirse una reducción dosis-dependiente transitoria del potasio en suero.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Broncodilatador útil para la prevención y tratamiento de los síntomas de enfermedades que cursen con obstrucción crónica de la vía aérea con broncoespasmo reversible como el asma bronquial y, especialmente, la bronquitis crónica con o sin enfisema pulmonar. Debe considerarse un tratamiento concomitante antiinflamatorio para pacientes con asma bronquial y en aquellos pacientes con enfermedad obstructiva crónica que responde a la administración de esteroides.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Otros b-adrenérgicos, anticolinérgicos y derivados de la xantina (como teofilina) pueden incrementar el efecto broncodilatador. La administración conjunta con otros betamiméticos, anticolinérgicos y derivados de la xantina (p. ej., teofilina) puede incrementar las reacciones adversas. Durante la administración concurrente de beta-bloqueadores, puede ocurrir una potencial y severa reducción de la broncodilatación. La hipocalemia inducida por los beta dos agonistas puede verse incrementada con el tratamiento concomitante con derivados de la xantina, corticosteroides y diuréticos. Esto debe tenerse en cuenta particularmente en pacientes con obstrucción grave de la vía aérea. La hipocalemia puede dar lugar a un incremento en la susceptibilidad a arritmias en pacientes que se encuentran recibiendo dioxina. Adicionalmente, la hipoxia puede agravar los efectos de la hipocalemia en el ritmo cardíaco. Se recomienda la vigilancia de los niveles de potasio sérico en dichas situaciones. Los fármacos que contienen beta dos agonistas deben ser administrados con precaución en pacientes tratados con inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos, debido a que puede aumentar la acción de los agonistas beta-adrenérgicos. La susceptibilidad a los efectos cardiovasculares de los beta-agonistas, puede verse incrementada durante la inhalación de anestésicos de hidrocarburo halogenados tales como el halotano, tricloroetileno y enflurano.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. Agítese bien antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. No se use cerca del fuego o flama. No fume o encienda flama cuando se aplique. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, no perfore o los arroje al fuego. Evite el contacto con los ojos. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Durante el empleo dirigir la válvula hacia abajo. Peligro inflamable.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: los efectos de la sobredosis están relacionados principalmente con el fenoterol. Los síntomas esperados con sobredosis son aquellos en donde existe una dosificación excesiva de estimulantes beta-adrenérgicos. Los más destacados son taquicardia, palpitaciones, temblor de las manos, hipertensión, hipotensión, ensanchamiento en la presión del pulso, angina, arritmias y enrojecimiento facial. Los síntomas que se relacionan con el bromuro de ipratropio (como son xerostomía y alteraciones en el acomodamiento visual) son leves debido a que la disponibilidad sistémica en la inhalación del ipratropio es muy baja. Tratamiento: administración de sedantes, tranquilizantes y, en casos graves, medidas de terapia intensiva. Como antídotos específicos se recomiendan bloqueadores de los beta-receptores, de ser posible beta uno selectivos. Casi siempre deberá considerarse un incremento en la obstrucción bronquial, por lo que la dosis deberá ajustarse cuidadosamente en pacientes con asma bronquial o EPOC ya que existe el riesgo de precipitar un broncoespasmo grave, el cual puede ser fatal.

REACCIONES ADVERSAS

BERODUAL* puede ocasionar nerviosismo, xerostomía, cefalea, mareo y temblor fino del músculo esquelético. Taquicardia y palpitaciones. Alteraciones en la motilidad gastrointestinal (vómito, constipación y diarrea) y retención urinaria que se ha reportado como reversible. Pueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la acomodación y glaucoma). Se han reportado reacciones en la piel o de tipo alérgico del tipo exantema, angioedema lingual, labial y facial, urticaria, laringoespasmo y reacciones anafilácticas. Durante la terapia con agonistas puede presentarse hipokalemia potencialmente grave. Así como con otros productos que contienen beta-agonistas se pueden presentar náuseas, vómito, diaforesis, astenia, mialgias y calambres musculares. Se ha observado una disminución en la presión diastólica e incremento en la presión sistólica. Pueden ocurrir arritmias (particularmente después de dosis altas), fibrilación auricular, isquemia miocárdica y traquicardia supraventricular. En casos individuales donde se da tratamiento de inhaloterapia con productos que contienen beta-agonistas, se han reportado alteraciones sicológicas. Con el uso de la inhaloterapia se han reportado tos, irritación local (faringitis, irritación de la garganta) y broncoespasmo inducido por inhalación.

RESTRICCIÓN DE USO

Datos preclínicos combinados con la experiencia disponible en humanos, han demostrado que no hay evidencia de efectos indeseables en el embarazo durante la administración de fenoterol o ipratropio. Sin embargo, deberán observarse las precauciones normales, en cuanto al uso de los medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Deberá tomarse en cuenta el efecto del fenoterol en la inhibición de las contracciones uterinas. Estudios preclínicos demuestran que el bromuro de fenoterol es excretado por la leche materna. Se desconoce si el ipratropio se excreta por la leche materna. Siendo poco probable que el ipratropio llegue en cantidades considerables al producto, especialmente cuando se administra en aerosol. Sin embargo, debido a que muchos medicamentos son excretados en la leche materna, se debe tener especial precaución al administrar BERODUAL® a madres que están lactando.

DESCRIPCIÓN

Berodual Aerosol 0.394/0.938 Mg Frasco C/10 Ml