Beriglobina P 320 Mg Jeringa Prellenada 2 Ml

Beriglobina P 320 Mg Jeringa Prellenada 2 Ml

COMPOSICIÓN

Contiene Inmunoglobulina Humana Normal Proteína Humana 320 , de la cual Inmunoglobulina G al menos 95%, con anticuerpos contra el virus de hepatitis A al menos 200 UI, Vehículo cbp 2 mL.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación, no deberá ser utilizado por vía intravenosa. no deberá ser utilizado por vía intramuscular en casos de trombocitopenia severa y en otros desórdenes de la hemostasia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las reacciones adversas son raras.

En caso de reacciones severas, la infusión deberá ser suspendida inmediatamente y el tratamiento apropiado deberá de iniciarse.

Las siguientes reacciones adversas pueden ser presentadas: común ( 1/100, 1/10), raras ( 1/10,000, 1/1,000) y muy raras ( 1/10,000). No se han reportado efectos sobre carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Terapia de reemplazo en adultos y niños con síndrome de inmunodeficiencia primaria como son:

– Agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia.

– Inmunodeficiencia variable común.

– Inmunodeficiencia severa combinada.

– Infecciones recurrentes con deficiencias de subclases de IgG.

Terapia de reemplazo en mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria severa e infecciones recurrentes.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

En ausencia de estudios de compatibilidad, no deberá ser mezclado con otros productos medicinales.

Vacunas de virus vivos atenuados: La administración de inmunoglobulinas puede dañar en un periodo de menos de 6 semanas a 3 meses la eficacia de vacunas de virus vivos atenuados como sarampión, rubéola, parotiditis y varicela. Después de la administración de este producto, deberá de transcurrir un intervalo de 3 meses antes de la vacunación de virus vivos atenuados.

En caso de sarampión, este deterioro puede persistir por un año. Sin embargo, los pacientes que recibieron la vacuna del sarampión deberán verificar sus anticuerpos.

Interferencia con pruebas serológicas: Después de la inyección con inmunoglobulina, la elevación transitoria de anticuerpos transferidos de forma pasiva en la sangre del paciente podrá resultar en falsospositivos en pruebas serológicas.

La transmisión pasiva de anticuerpos a los antígenos del eritrocito (por ejemplo, A, B, D), puede interferir con algunas pruebas serológicas como conteo de reticulocitos, haptoglobina y prueba de Coombs.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Manténgase fuera del alcance de los niños. "No se utilice si la solución contiene partículas en suspensión o sedimentos". Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Se desconocen.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

Es inmunoglobulina humana normal y contiene principalmente inmunoglobulina de tipo IgG con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos. Esta es usualmente preparada con mezclas de plasma de no menos de 1,000 donaciones y tiene una distribución de subclases de IgG proporcional a la inmunoglobulina nativa en plasma.

Dosis adecuadas pueden restaurar los niveles bajos de IgG a rangos normales.

Con la administración subcutánea, los niveles más altos son logrados en la circulación después de 4-6 días. Datos de estudios clínicos, muestran que los niveles encontrados pueden mantener por régimen de dosis de 100 mg/kg por semana.

Con la administración intramuscular, la inmunoglobulina humana normal está biodisponible en la circulación después de 2-3 días.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas son raras.

En caso de reacciones severas, la infusión deberá ser suspendida inmediatamente y el tratamiento apropiado deberá de iniciarse.

Las siguientes reacciones adversas pueden ser presentadas: común ( 1/100, 1/10), raras ( 1/10,000, 1/1,000) y muy raras ( 1/10,000). No se han reportado efectos sobre carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

RESTRICCIÓN DE USO

La seguridad no ha sido establecida en estudios clínicos controlados y sólo deberá ser administrado bajo precaución a la mujer embarazada y la mujer en periodo de lactancia.

La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no hay efectos dañinos durante el curso del embarazo en el feto o neonato.

DESCRIPCIÓN

Beriglobina P 320 Mg Jeringa Prellenada 2 Ml