Bentyl 10 Mg 30 Cápsulas

Bentyl 10 Mg 30 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Clorhidrato de dicicloverina 10 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

• Idiosincrasia conocida al clorhidrato de dicicloverina.

• No se debe utilizar en pacientes con uropatía obstructiva, en enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal, íleo paralítico, antonía intestinal, colitis ulcerativa severa, miastenia gravis.

• Niños menores de 12 años.

• Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.

• Idiosincrasia conocida al clorhidrato de dicicloverina.

• Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, glucosa, a mala absorción de glucosa galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosificación debe ser ajustada a las necesidades individuales de cada paciente.

Adultos: 10 a 40 mg de dicicloverina 3 a 4 veces al día.

No se deben exceder los 160 mg de dicicloverina diarios.

Vía de administración: Oral.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se recomienda que se realicen pruebas sobre la secreción gástrica mientras se está bajo el tratamiento con dicicloverina.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Para el tratamiento de las afecciones funcionales del tracto gastrointestinal en las que existe espasmo de la musculatura lisa, tal como colon irritable (colitis mucosa, colon espástico, síndrome del intestino irritable) y la constipación espástica. También puede ser utilizado como tratamiento complementario en trastornos gastrointestinales orgánicos, para aliviar el espasmo de la musculatura lisa, como ocurre en la colitis, diverticulitis, enteritis regional, gastritis y úlcera péptica.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Los siguientes agentes pueden aumentar ciertas acciones o efectos secundarios de los medicamentos anticolinérgicos: amantadina, agentes o medicamentos antiarrítmicos de clase uno (por ej. quinidina), antihistamínicos, medicamentos antipsicóticos (por ej. fenotiacinas), benzodiacepinas, inhibidores de la monoaminooxidasa, analgésicos narcóticos (por ej. meperidina), nitratos y nitritos, agentes simpaticomiméticos, antidepresivos tricíclicos y otros fármacos que tengan actividad anticolinérgica. Los anticolinérgicos antagonizan los efectos de los medicamentos contra el glaucoma. Los medicamentos anticolinérgicos en presencia de una presión intraocular aumentada pueden ser riesgosos cuando se toman concomitantemente con medicamentos tales como los corticosteroides. Los anticolinérgicos pueden afectar la absorción gastrointestinal de varios medicamentos tales como la digoxina que puede resultar en una concentración sérica elevada de la misma. Los antiácidos pueden interferir con la absorción de los anticolinérgicos, por lo tanto, se debe evitar el uso simultáneo con estos fármacos. Los medicamentos usados para tratar la aclorhidria y aquellos usados para las pruebas de secreción gástrica pueden inhibir los efectos de los anticolinérgicos sobre la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.

Los fármacos anticolinérgicos pueden antagonizar los efectos de medicamentos que alteran la motilidad gastrointestinal, tales como la metoclopramida.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este medicamento contiene colorante Azul No. 1 que puede producir reacciones alérgicas. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México

Reg. Núm. 058M2015, SSA IV

®Marca Registrada

Fecha de actualización: Octubre 2017

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Los síntomas de sobredosificación con clorhidrato de dicicloverina son: mareos, náuseas, sequedad de boca, dificultad al tragar, pupilas dilatadas, y piel seca y caliente.

El tratamiento puede incluir, eméticos, lavado gástrico y terapia sintomática si se indica. El antídoto universal (carbón activado: 2 partes, ácido tánico: 1 parte, óxido de magnesio: 1 parte), eméticos, lavado gástrico o pilocarpina 0.01 mg subcutánea cada media hora hasta que la boca esté húmeda. Como sedante se deben usar barbitúricos.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Si bien no se ha podido establecer una relación causal directa entre estos efectos y la administración de dicicloverina, el clorhidrato de dicicloverina está contraindicado en niños de 12 años de edad o menos.

Los productos que contienen clorhidrato de dicicloverina deben ser utilizados con cautela en cualquier paciente que tenga glaucoma o hipertrofia prostática (no exceder de 80 mg/día en dichos pacientes). Se debe utilizar con cuidado en pacientes con hernia del hiato asociada con esofagitis por reflujo debido a que los medicamentos anticolinérgicos pueden agravar esta condición.

Productos que contengan clorhidrato de dicicloverina deben usarse con precaución en cualquier paciente con o que sospeche que tenga glaucoma o hipertrofia prostática. Úsese con precaución en pacientes con hernia de hiato asociada con esofagitis por refiujo porque los medicamentos anticolinérgicos pueden agravar la condición.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

En el hombre, la dicicloverina es rápidamente absorbida después de la administración oral, alcanzando valores pico entre 60-90 minutos. Se elimina principalmente por vía urinaria (79.5% de la dosis). También se excreta por heces en un 8.4%. Se ha determinado que la vida media plasmática de eliminación es de aproximadamente 1.8 horas.

El volumen promedio de distribución para una dosis de 20 mg por vía oral es aproximadamente de 3.65 L/kg, lo cual sugiere una extensa distribución en tejidos.

La dicicloverina alivia el espasmo del músculo liso del tracto gastrointestinal. Estudios en animales indican que esta acción se alcanza por dos mecanismos: 1) un efecto anticolinérgico específico y 2) un efecto directo sobre el músculo liso.

RESTRICCIÓN DE USO

Estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas con productos que contienen clorhidrato de dicicloverina (a dosis de hasta 40 mg/día) no han demostrado que la dicicloverina aumente el riesgo de anormalidades fetales si se le administra durante el primer trimestre del embarazo.

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos, a dosis de hasta 100 veces la dosis humana (60 mg/día para adultos) los cuales no han demostrado evidencia de trastornos de la fertilidad o peligro alguno para el feto debido a la dicicloverina. La dicicloverina puede ser usada durante el embarazo sólo si el beneficio supera el riesgo.

Siendo que el riesgo de la teratogenicidad no puede ser excluido con absoluta certeza para ningún producto, el medicamento debe ser utilizado durante el embarazo sólo cuando esté claramente indicado.

No se sabe si el clorhidrato de dicicloverina se excreta por la leche materna. Como ocurre con otros fármacos, se deben tomar todas las precauciones cuando la madre toma BENTYL® durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Bentyl 10 Mg Caja C/30 Capsulas