Benedorm 3 Mg 40 Tabletas

Sustancia activa: Melatonina 3mg

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Melatonina 3 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las tabletas están diseñadas para administrarse por vía sublingual y así obtener mayor concentración efectiva del fármaco en el paciente, sin embargo, también pueden ser deglutidas, tomando en cuenta que la absorción es más lenta y variable.

En el tratamiento del insomnio, administrar 1 tableta de 3 o 5 mg vía sublingual diariamente, de acuerdo a la dosis recomendada por el médico, antes de acostarse. En pacientes con trastornos leves del sueño, puede ser suficiente utilizar 3 mg antes de acostarse vía sublingual.

Para restaurar el sueño en pacientes con cambio de horario, se recomienda la administración de 5 mg vía sublingual diariamente.

En pacientes ciegos con trastornos del sueño, se recomienda también 5 mg vía sublingual, antes de acostarse, en caso de observar un efecto muy prolongado, se puede disminuir la dosis a 3 mg.

En pacientes con hepatopatías, insuficiencia o cirrosis, en quienes también se encuentran trastornos del sueño, y resulta conveniente administrar el fármaco, debe considerarse que la vida media y la eliminación del producto se modifican significativamente, por lo que es conveniente utilizar la dosis de 3 mg y observar el resultado de manera individualizada.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado modificaciones en los resultados de laboratorio por la administración de melatonina.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

BENEDORM® está indicado como inductor y estabilizador del sueño en pacientes con insomnio temprano (dificultad para conciliar el sueño), insomnio intermedio (despertares espontáneos durante la noche), insomnio tardío (dificultad para mantener el sueño o acortamiento del mismo) y para corregir los ciclos circadianos de sueño y vigilia en pacientes con síndromes de adelanto o retraso en la fase del sueño y en pacientes que sufren cambios de horario por viajes o por actividad laboral.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han reportado interacciones farmacológicas. Únicamente se ha descrito la interacción con los alimentos, ya que la administración conjunta con ellos genera concentraciones plasmáticas superiores, y por lo tanto el efecto puede ser mayor. El uso concomitante de beta-bloqueadores puede inhibir la producción de melatonina endógena; sin embargo, este fenómeno no afecta el tratamiento con melatonina exógena.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V.

Hecho en México por:

Laboratorios Servet, S. A. de C. V.

Calz. Ermita Iztapalapa No. 436

Col. Mexicaltzingo

Deleg. Iztapalapa

09080, México, D.F.

Para:

Laboratorios Grossman, S.A

Calz. de Tlalpan, 2021

Col. Parque San Andrés

C.P. 04040 Deleg. Coyoacán

D.F., México

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.

Blvd. Manuel Ávila Camacho No. 40, Piso 20

Col. Lomas de Chapultepec

Deleg. Miguel Hidalgo

11000 México, D.F.

Reg. Núm. 389M98, SSA

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se han reportado casos de sobredosis con este producto. La ingesta excesiva de este medicamento pudiera generar relativa somnolencia y una hipotermia clínicamente no significativa. Se recomienda observación y manejo de medidas generales.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Debe valorarse la dosificación en los pacientes que sufren alguna hepatopatía, cirrosis o insuficiencia hepática, ya que la vida media y las concentraciones plasmáticas se incrementan en estos pacientes.

Los pacientes con antecedente de enfermedad cerebrovascular u otros trastornos neurológicos, podrían reportar confusión y sedación con la administración oral de melatonina. Los pacientes que sufren de depresión, pueden mostrar exacerbación con la administración de melatonina.

REACCIONES ADVERSAS

El uso de melatonina prácticamente está libre de reacciones adversas en la mayoría de los pacientes tratados con dosis terapéuticas. Se ha reportado sedación, somnolencia y fatiga, aunque los reportes de la incidencia de estos efectos, dosis dependientes, han variado considerablemente (desde un 0 hasta un 100%). Ocasionalmente se ha reportado confusión y dolor de cabeza, sin que esto sea trascendente.

También se han reportado casos aislados de pacientes que presentan taquicardia, rash, enrojecimiento, prurito, ginecomastia, resistencia a la insulina, hepatitis y elevación de las enzimas hepáticas, incremento de la actividad convulsiva en pacientes que padecen este mal, disforia, psicosis y desorientación, además de un efecto paradójico de pérdida de sueño en pocos casos, cuya relación causa-efecto es dudosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ningún estudio ha demostrado que BENEDORM® sea teratogénico, ni mutagénico. Por el contrario, se le ha atribuido un efecto anticancerígeno, sin embargo, aún se discute y se estudia este efecto.

RESTRICCIÓN DE USO

Diversos estudios han intentado establecer la seguridad del uso de melatonina exógena durante el embarazo, sin embargo, los resultados han demostrado que existen amplios rangos de variabilidad, acorde al número de semanas de gestación. Se sabe que normalmente se incrementan los niveles de melatonina en el organismo, mientras aumenta la edad gestacional. Aunado a esto, se sabe que la melatonina estimula la producción lútea de progesterona y disminuye la producción de prostaglandinas. Otros estudios han demostrado que cuando se administran dosis que van desde los 75 mg a 300 mg diarios, la melatonina disminuye la función ovárica, y disminuye significativamente los niveles sanguíneos de hormona luteinizante y estradiol. Por todo lo anterior y la falta de estudios clínicos de seguridad en este tipo de pacientes, no se recomienda el uso de BENEDORM® durante el embarazo, y en caso de ser necesaria su administración, el médico es quién debe juzgar los riesgos potenciales contra los beneficios esperados. Se desconoce si se excreta en la leche materna.

DESCRIPCIÓN

Benedorm 3 Mg Caja C/40 Tabletas

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo