Baraclude 1.0 Mg 30 Tabletas

Baraclude 1.0 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato).

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada de BARACLUDE para infección crónica por virus de hepatitis B

en adultos y adolescentes mayores de 16 años sin tratamiento previo con inhibidores de

nucleósidos es de 0,5 mg una vez al día.

La dosis recomendada de BARACLUDE en adultos y adolescentes de por lo menos 16

años de edad con historia de viremia por hepatitis B mientras reciben lamivudina o con

sustituciones conocidas de resistencia a lamivudina o telbivudina en la posición

rtM204I/V con o sin las posiciones rtL180M, rtL80I/V o rtV173L es de 1 mg una vez al

día.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Infección crónica por VHB en ads. con: enf. hepática compensada y replicación vírica activa, ALT sérico persistentemente elevado y prueba histológica de inflamación activa y/o fibrosis; enf. hepática descompensada. Sin tto. previo con nucleósidos, HBeAg + y HBeAg -, resistentes a lamivudina. Tto. de la infección crónica por VHB en pacientes pediátricos de 2 a de 18 años sin tto. previo con nucleósidos y que tengan enf. hepática compensada con replicación vírica activa y niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la histología hepática muestra inflamación de moderada a grave y/o fibrosis.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Dado que entecavir se elimina predominantemente por el riñón, la coadministración con medicamentos que reducen la función renal o que compiten por la secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones séricas de cualquiera de estos medicamentos. A excepción de lamivudina, adefovir dipivoxil y tenofovir disoproxil fumarato, no se han evaluado los efectos de la coadministración de entecavir con medicamentos que se excretan por vía renal o que afectan a la función renal. Si entecavir se coadministra con este tipo de medicamentos, debe vigilarse estrechamente a los pacientes para detectar posibles reacciones adversas.

No se han observado interacciones farmacocinéticas entre entecavir y lamivudina, adefovir o tenofovir.

Entecavir no actúa como sustrato, inductor ni inhibidor de las enzimas del citocromo P450 (CYP450). Por consiguiente, es improbable que con entecavir se produzcan interacciones medicamentosas mediadas por CYP450

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La experiencia en pacientes con sobredosis de entecavir notificada es limitada. Los voluntarios sanos que recibieron hasta 20 mg/día durante períodos de hasta 14 días y dosis únicas de hasta 40 mg, no experimentaron reacciones adversas inesperadas. En caso de producirse una sobredosis, debe vigilarse al paciente por si hubiera indicios de toxicidad y fuera necesario recurrir a una terapia de soporte estándar

RESTRICCIÓN DE USO

Mujeres en edad fértil: puesto que se desconocen los riesgos potenciales para el desarrollo del feto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

Embarazo: no hay datos suficientes relativos al uso de entecavir en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis elevadas. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No debe utilizarse Baraclude durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. No hay datos acerca del efecto de entecavir sobre la transmisión del VHB de la madre al recién nacido. Por lo tanto, debe recurrirse a las medidas apropiadas para impedir la infección del neonato con el VHB.

Lactancia: se desconoce si entecavir se excreta en la leche materna. Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que entecavir se excreta en la leche). No se puede excluir el riesgo en niños. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Baraclude.

Fertilidad: los estudios de toxicología realizados en animales a los que se ha administrado entecavir no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad

DESCRIPCIÓN

Baraclude 1 Mg Caja C/ 30 Tabletas