Balerap 5 Mg 14 Tabletas

Balerap 5 Mg 14 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene: Olanzapina 5 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Olanzapina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de los componentes de la fórmula. Véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Transaminasas hepáticas: Ocasionalmente se observaron elevaciones transitorias y asintomáticas de las transaminasas hepáticas ALAT/TGP y ASAT/TGO. Prolactina: En estudios clínicos controlados (hasta de 12 semanas) las concentraciones de prolactina estuvieron elevadas hasta en 30% de los pacientes tratados con olanzapina en comparación con 10.5% de los pacientes tratados con placebo. En la mayoría de esos pacientes las elevaciones fueron leves. En pacientes con esquizofrenia los eventos adversos relacionados con la menstruación potencialmente asociados con los incrementos de prolactina 1fueron frecuentes ( 10 a ? 1%), mientras que las manifestaciones relacionadas con la función sexual y con las mamas. 1Análisis de hasta 52 semanas de eventos adversos que surgieron con el tratamiento. Fueron poco frecuentes ( 1 a ? 0.1%). En pacientes tratados por otras enfermedades mentales2, las manifestaciones relacionadas con la función sexual fueron frecuentes ( 10 a ? 1%), mientras que los eventos adversos relacionados con la menstruación y las mamas fueron poco frecuentes ( 1 a ? 0.1%). Eosinofilia: Ocasionalmente se ha observado eosinofilia asintomática.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Olanzapina está indicada para el tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia y de otras psicosis en las que son predominantes los síntomas positivos (ilusiones, alucinaciones, trastornos en el pensamiento, hostilidad y desconfianza) y/o síntomas negativos (disminución afectiva, aislamiento emocional y social, pobreza de lenguaje). Olanzapina mejora también los síntomas afectivos secundarios frecuentemente asociados con la esquizofrenia y con otras alteraciones relacionadas. Con un tratamiento continuo, Olanzapina es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica de aquellos pacientes que muestran una respuesta inicial al mismo. Olanzapina como monoterapia o en combinación con litio o valproato está indicada para el tratamiento de manía aguda o episodios mixtos en pacientes adultos con trastorno bipolar, con o sin características psicóticas, con o sin un curso cíclico rápido. Olanzapina está indicada para la prevención de recurrencia de episodios maniacos, mixtos o depresivos, en pacientes adultos con trastorno bipolar. Olanzapina está indicada para el tratamiento agudo de la esquizofrenia en pacientes adolescentes (de 13 a 17 años de edad). Olanzapina está indicada para el tratamiento de episodios de manía aguda o episodios mixtos asociados con trastorno bipolar en pacientes adolescentes (de 13 a 17 años de edad).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

RESTRICCIÓN DE USO

No existen estudios adecuados ni bien controlados sobre la utilización de olanzapina en las mujeres embarazadas. Las pacientes deben ser advertidas para que notifiquen a su médico si quedan embarazadas o si tienen intención de embarazarse mientras están en tratamiento con olanzapina. Debido a la limitada experiencia en humanos, este fármaco sólo se debe utilizar durante el embarazo cuando los posibles beneficios justifiquen el posible riesgo para el feto. En un estudio en mujeres sanas en periodo de lactancia, la olanzapina se excretó en la leche materna. Se calculó que la exposición promedio del infante (mg/kg) en estado estable fue de 1.8% de la dosis materna de olanzapina. Se debe aconsejar a las pacientes en tratamiento con olanzapina el no amamantar a sus hijos.

DESCRIPCIÓN

Balerap 5 Mg Caja C/14 Tabletas