Azarga 10/5 Mg Gotero 5 Ml

Azarga 10/5 Mg Gotero 5 Ml

COMPOSICIÓN

Cada ml de suspensión contiene: Brinzolamida 10.00 mg Timolol maleato 6.83 mg (equivalentes a 5.00 mg de timolol) Vehículo, c.b.p. 1.00 ml.

CONTRAINDICACIÓN

Este producto está contraindicado en las siguientes situaciones: Hipersensibilidad a la brinzolamida, al timolol o a cualquiera de los excipientes. En asma bronquial o historia de asma bronquial. En EPOC severa. En bradicardia sinusal, bloqueo A-V de segundo o tercer grado, falla cardiaca evidente o choque cardiogénico. En la rinitis alérgica severa y en la hiperreactividad bronquial. En la hipersensibilidad a otros ß-bloqueadores. En la insuficiencia renal severa. En la hipersensibilidad a las sulfonamidas. Uso en insuficiencia renal y hepática: No se han llevado a cabo estudios clínicos con AZARGA® o timolol en pacientes con insuficiencia renal o hepática, por lo que no se recomienda en este tipo de patologías.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Ocular. La dosis recomendada en adultos y ancianos es de una gota de AZARGA® Suspensión en el saco conjuntival del ojo afectado dos veces al día. Para reducir la absorción sistémica de medicamentos administrados por vía ocular, lo que puede resultar en una disminución de las reacciones adversas sistémicas, es recomendable la oclusión nasolacrimal o el estrechamiento suave del párpado después de la instilación.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado alteraciones en las principales pruebas de laboratorio cuando se utiliza este producto.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

AZARGA® Suspensión está indicado para la disminución de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o en hipertensión ocular cuyo tratamiento con otras terapias ha tenido como resultado una reducción insuficiente de la presión intraocular.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. No ingerible. No se use durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 18 años. Si usa lentes de contacto blandos, retírelos antes de administrar las gotas y colóquelos hasta después de 15 minutos. Se recomienda evitar tocar cualquier superficie con la punta del gotero, ya que esto puede contaminar el producto. Su venta requiere receta médica. Agítese bien el frasco antes de usarse.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No existe información disponible relacionada con sobredosificación accidental o ingestión deliberada de este producto. Si existiera una sobredosis de AZARGA®, el tratamiento deberá ser sintomático y de soporte. Puede ocurrir desbalance de electrólitos, desarrollo de acidosis y posiblemente defectos en sistema nervioso central. Los niveles de electrólitos séricos (particularmente potasio) y el pH sanguíneo deberán ser monitoreados. Estudios muestran que el timolol no dializa fácilmente.

RESTRICCIÓN DE USO

No existe información adecuada sobre el uso de la brinzolamida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en humanos es desconocido. Estudios epidemiológicos bien controlados con el uso sistémico de agentes bloqueadores ß-adrenérgicos no han demostrado malformaciones en el producto; sin embargo, se han observado algunos efectos farmacológicos en el feto o en el neonato, por ejemplo bradicardia. Los datos sobre un número limitado de pacientes embarazadas expuestas al timolol por vía ocular no indican efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud de los productos; solamente en un caso se reportó bradicardia y arritmia. A la fecha no existe otra información epidemiológica relevante disponible. AZARGA® no deberá usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y con la respectiva evaluación de los beneficios potenciales versus los riesgos posibles. No se sabe si la brinzolamida es excretada en la leche humana. Estudios en animales han demostrado que este fármaco es excretado en la lactación. El timolol sí aparece en la leche humana; sin embargo, cuando se administra en dosis terapéuticas en aplicación ocular, la dosis calculada para el lactante sería tan baja que no produciría efectos ß-bloqueo. De cualquier forma, este producto no deberá ser empleado durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Azarga Suspension 10/5 Mg/Ml Frasco C/5 Ml