Avastin 400 Mg Frasco Ámpula 16 Ml

Avastin 400 Mg Frasco Ámpula 16 Ml

COMPOSICIÓN

El frasco ámpula contiene: Bevacizumab 400 mg. Vehículo cbp 16 Ml.

Anticuerpo monoclonal humanizado de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO).

CONTRAINDICACIÓN

Avastin® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a:

• Cualquiera de los componentes del producto.

• Productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.

• No se use en embarazo y lactancia ni en menores de 18 años.

• No se use en pacientes con factores de riesgo para sangrado o perforación intestinal.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Pueden asociarse con la exposición a Avastin® disminución en la cuenta de neutrófilos, disminución en la cuenta de leucocitos y la presencia de proteínas en orina.

A través de los ensayos clínicos, se observaron las siguientes alteraciones de laboratorio, grado 3 y 4, con un aumento (? 2%) en la incidencia en los pacientes tratados con Avastin® en comparación con aquéllos en los grupos control: hiperglicemia, disminución de hemoglobina, hipercalcemia, hiponatremia, disminución en el conteo leucocitario, aumento en el índice normalizado de tiempo de protrombina (TP).

Los ensayos clínicos han demostrado que los aumentos transitorios de la creatinina sérica (que oscila entre 1.5 a 1.9 veces el nivel basal), con y sin proteinuria, están asociados con el uso de Avastin®. El aumento observado en la creatinina sérica no se asoció con una mayor incidencia de manifestaciones clínicas de insuficiencia renal en los pacientes tratados con Avastin®.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este medicamento deberá ser prescrito por médicos especialistas. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y la lactancia, ni en menores de 18 años.

El médico especialista, será quien decida si Avastin se administrará en aquellos pacientes que no hayan recibido Bevacizumab previamente.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx;

También reporte las sospechas de reacciones adversas a través del centro de información médica y la unidad de farmacovigilancia de Roche:

Tels.: [55] 52585225, 52585099, 01 800 821 8887

Fax: [55] 52585475

Correo: mexico.info@roche.com

Titular del Registro:

F. Hoffmann-La Roche, Ltd.

Grenzacherstrasse 124

4070 Basilea, Suiza

Representante legal en México:

PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V.

Cerrada de Bezares No. 9

Col. Lomas de Bezares, C.P. 11910, Deleg. Miguel Hidalgo

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 097M2005, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En varios pacientes, la administración de la dosis más elevada que ha sido evaluada en humanos (20 mg/kg de peso corporal, cada dos semanas, por vía intravenosa), se asoció con migraña severa.

DESCRIPCIÓN

Avastin 400 Mg Ampolletas C/ 1 Ml Solucion Inyectable