Aubagio 14 Mg 28 Tabletas

Aubagio 14 Mg 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Teriflunomida de 14 mg.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes detallados en la sección Composición cualitativa y cuantitativa. Pacientes con insuficiencia hepática grave (índice de Child-Pugh clase C). Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con teriflunomida y, a partir de entonces, siempre que los niveles de plasma estén por encima de 0,02 mg/l (ver Fertilidad, embarazo y lactancia). Se debe descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento (ver Fertilidad, embarazo y lactancia). Mujeres en periodo de lactancia (ver Fertilidad, embarazo y lactancia). Pacientes con estados de inmunodeficiencia graves, por ejemplo, SIDA. Pacientes con un importante deterioro de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas. Pacientes con una infección activa grave, hasta que ésta se resuelva (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Pacientes con insuficiencia renal grave en tratamiento con diálisis, ya que no hay experiencia clínica suficiente en este grupo de pacientes. Pacientes con hipoproteinemia grave, por ejemplo, síndrome nefrótico.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple debe iniciar y supervisar el tratamiento. Posología: La dosis recomendada de AUBAGIO es de 14 mg una vez al día. Poblaciones especiales: Población de edad avanzada: AUBAGIO se debe utilizar con precaución en pacientes de 65 o más años debido a la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia. Insuficiencia renal: No será necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave que no estén en diálisis. No se evaluó a los pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis. Teriflunomida está contraindicada en esta población (consulte la sección Contraindicaciones). Insuficiencia hepática: No será necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada. Teriflunomida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (consulte la sección Contraindicaciones). Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de AUBAGIO en niños desde los 10 hasta menores de 18 años. No existe una recomendación de uso específica para teriflunomida en niños de 0 a 10 años para el tratamiento de esclerosis múltiple. No se dispone de datos. Método de administración: Los comprimidos recubiertos se administran por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. AUBAGIO puede tomarse con o sin comida.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

AUBAGIO está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente. (Ver Propiedades farmacodinámicas para información de interés sobre la población en la que la eficacia ha sido establecida).

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: No hay experiencia relacionada con la sobredosis o intoxicación en humanos con teriflunomida. Se administraron 70 mg al día de teriflunomida hasta 14 días en sujetos sanos. Las reacciones adversas concordaron con el perfil de seguridad para teriflunomida en pacientes con EM. Manejo: En caso de toxicidad o sobredosis importante, se recomienda el tratamiento con colestiramina o carbón activado para acelerar la eliminación. El procedimiento de eliminación recomendado es colestiramina 8 g tres veces al día durante 11 días. Si esta dosificación no se tolera bien, se puede utilizar colestiramina 4 g tres veces al día durante 11 días. De forma alternativa, en caso de que no hubiera colestiramina disponible, también se pueden utilizar 50 g de carbón activado dos veces al día durante 11 días. Además, si fuera necesario por motivos de tolerabilidad, la administración de colestiramina o carbón activado no necesita hacerse en días consecutivos (ver Propiedades farmacocinéticas).

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

Comprimido recubierto (comprimido). Comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul claro o azul pastel, con una impresión en un lado ('14') y un logotipo corporativo grabado en el otro lado.

DESCRIPCIÓN

Aubagio 14 Mg Caja C/28 Tabletas