Atozet 10/40 Mg 30 Tabletas

Atozet 10/40 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Ezetimiba 10 mg Atorvastatina Cálcica Trihidratada equivalente a 40 mg, de Atorvastatina

Excipiente cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

ATOZET está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la ezetimiba, atorvastatina, o cualquiera de sus ingredientes inactivos.

• Enfermedad hepática activa o aumento persistente inexplicable de las transaminasas séricas que superen tres veces el límite superior normal.

• Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no están tomando medidas anticonceptivas adecuadas. Atorvastatina debe administrarse a mujeres en edad reproductiva sólo cuando tales pacientes tengan muy poca probabilidad de concebir y hayan sido informadas de los posibles riesgos para el feto. (Véase VIII. RESTRICCIÓN DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA)

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Investigaciones: Poco común: Incremento de ALT y/o AST; incremento de fosfatasa alcalina; incremento de CK sanguínea; incremento de gamma-glutamil transferasa; incremento en las enzimas hepáticas; pruebas de funcionamiento hepático anormales; aumento de peso.

En estudios clínicos controlados, la incidencia de elevaciones clínicamente importantes de las transaminasas séricas (ALT y/o AST ?3 X ULN, consecutivas) fue del 0.6% para los pacientes tratados con ATOZET. Estas elevaciones de las transaminasas fueron generalmente asintomáticas, no asociadas con colestasis, y volvieron a los valores basales de forma espontánea o después de la interrupción del tratamiento. (Véase SECCIÓN VII. PRECAUCIONES GENERALES, Enzimas Hepáticas).

Ninguno de los pacientes tratados con ATOZET tenía niveles de CK ?10 X ULN.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Hipercolesterolemia primaria

ATOZET está indicado como tratamiento adjunto a la dieta para la reducción del colesterol total elevado (C-total), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos (TG), y colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (C-no-HDL) y para incrementar el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o hiperlipidemia mixta.

Hipercolesterolemia Familiar Homocigótica (HoFH)

ATOZET está indicado para la reducción de los niveles elevados de total-C y C-LDL en pacientes con HoFH. Los pacientes también pueden recibir tratamientos adyuvantes (por ejemplo, aféresis de LDL).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.

Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

No se use durante el embarazo ni lactancia.

Prohibida la venta fraccionada del producto.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

dpocmx@merck.com

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

ATOZET

No puede recomendarse ningún tratamiento específico de la sobredosis con ATOZET. En caso de una sobredosis, deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte.

Ezetimiba

En estudios clínicos, la administración de ezetimiba, 50 mg/día a 15 sujetos sanos hasta por 14 días, 40 mg/día a 18 pacientes con hiperlipidemia primaria por hasta 56 días y 40 mg/día a 27 pacientes con sitosterolemia homocigótica durante 26 semanas, fue generalmente bien tolerada.

Se han reportado unos pocos casos de sobredosis; la mayoría no se han asociado con experiencias adversas. Las experiencias adversas comunicadas no han sido graves.

Atorvastatina

Debido a la extensa unión del fármaco a las proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis aumente significativamente la depuración de atorvastatina.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo

La aterosclerosis es un proceso crónico y la interrupción de los fármacos hipolipemiantes durante el embarazo debería tener poco impacto en el desenlace del tratamiento a largo plazo de la hipercolesterolemia primaria.

Lactancia

ATOZET está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia. Los estudios en ratas han demostrado que ezetimiba y atorvastatina se excretan en la leche. No se sabe si ezetimiba o atorvastatina se excretan en la leche materna humana, por lo tanto, las mujeres que están amamantando no deben tomar ATOZET.

ATOZET

ATOZET está contraindicado durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos adecuados. ATOZET debe administrarse a mujeres en edad reproductiva sólo cuando tales pacientes tengan muy poca probabilidad de concebir y hayan sido informadas de los riesgos potenciales. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe interrumpirse el tratamiento e instruir a la paciente acerca del riesgo potencial para el feto.

Ezetimiba

No existen datos clínicos sobre exposición en el embarazo.

Cuando ezetimiba se administró con atorvastatina, no se observaron efectos teratogénicos en los estudios de desarrollo embriofetal en ratas gestantes. En conejas gestantes, se observó una baja incidencia de malformaciones esqueléticas.

DESCRIPCIÓN

Atozet 10/40 Mg Caja C/30 Tabletas