Asoflon Duo 0.5/0.4 Mg 30 Cápsulas

Asoflon Duo 0.5/0.4 Mg 30 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Dutasterida 0,50 mg Tamsulosina Clorhidrato Equivalente a 0,40 mg de Tamsulosina. Excipiente cbp 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

Su uso está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la dustasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa, al clorhidrato de tamsulosina o a cualquier componente de la preparación.

Su uso esta contraindicado en mujeres y niños menores de 18 años.

Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática.

Pacientes con insuficiencia hepática grave.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): ASOFLON DUO® una cápsula, administrada por vía oral, 30 minutos después de la misma comida cada día. Debe deglutirse entera y no masticarse o abrirse. El contacto con el contenido incluido dentro de la cápsula dura puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea.

ASOFLON DUO® puede ser administrado para sustituir la terapia concomitante de dutasterida y clorhidrato de tamsulosina para simplificar el tratamiento. Así mismo cuando sea apropiado clínicamente, puede considerarse el cambio, directo de dutasterida o clorhidrato de tamsulosina como monoterapia por ASOFLON DUO®.

Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de dutasterida-tamsulosina.

No necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia hepática en la farmacocinética de dutasterida-tamsulosina por lo que se debe evaluar riesgo/beneficio en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. La utilización de Dutasterida-Tamsulosina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han demostrado con el uso del producto.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres con una próstata aumentada.

Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y la necesidad de cirugía en pacientes con síntomas de HPB de moderados a graves.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de Administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en mujeres y niños menores de 18 años. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Argentina por:

Asofarma S.A.I. y C.

Conesa No. 4261,

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Distribuido por:

ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco Núm. 43,

Col. San Lorenzo Huipulco,

C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 163M2017, SSA IV

163300404D0009/JUL2017

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No hay datos disponibles en relación con la sobredosificación, en caso de que se sospeche una sobredosificación, se debe proporcionar un tratamiento sintomático y soporte, según sea adecuado. En caso de presentarse hipotensión aguda después de una sobredosificación con clorhidrato de tamsulosina, se deben instituir medidas cardiovasculares complementarias. Es improbable que la diálisis sea útil para eliminar la tamsulosina de organismos, el clorhidrato de tamsulosina tiene un grado de fijación a proteínas plasmáticas de 94% a 99%.

RESTRICCIÓN DE USO

Su uso está contraindicado en mujeres, se han encontrado pequeñas cantidades de dutasterida en el semen de sujetos que recibían dutasterida, se recomienda que el paciente evite la exposición de su compañera al semen mediante la utilización de un preservativo.

Lactancia: Su uso está contraindicado en mujeres. Se desconoce si la dutasterida o la tamsulosina se excretan en la leche materna.

DESCRIPCIÓN

Asoflon Duo 050/040 Mg Caja C/30 Capsulas