Arixtra 2.5 Mg/0.5 Ml 2 Jeringas Prellenadas

Arixtra 2.5 Mg/0.5 Ml 2 Jeringas Prellenadas

COMPOSICIÓN

Cada jeringa prellenada contiene: Fondaparinux sódico 2.5 mg. Vehículo cbp 0.5 mL

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la sustancia y en pacientes con hemorragia significativa, clínicamente activa, endocarditis bacteriana aguda e insuficiencia renal grave (Clcr 30ml/min).

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las principales reacciones adversas incluyen anemia, edema, hemorragias (en la zona quirúrgica, gastrointestinales, hematuria, pulmonar, hematomas), trombocitopenia, púrpura. Menos frecuentemente se observa vértigo, mareos, cefalea, hipotensión, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, gastritis, estreñimiento, diarrea, rash eritematoso, rash, prurito, reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, edema periférico, exudado de la herida y reacción alérgica.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Las pruebas habituales de la coagulación tales como el tiempo de la tromboplastina parcial activada (TTPa) el tiempo de coagulación activada (TCA) o el tiempo de protrombina (TP)/INR en el plasma, no son afectadas por la actividad del fondaparinux, a las dosis terapéuticas.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de cadera.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La administración concomitante con sustancias que puedan elevar el riesgo de sangrado incrementa el riesgo hemorrágico. Dentro de esta categoría se encuentran la desirudina, agentes fibrinolíticos, antagonistas de los receptores de glucoproteína GP IIb/IIIa, heparina, heparinoides o heparinas de bajo peso molecular (HBPM). Los anticoagulantes orales (warfarina), los inhibidores plaquetarios (ácido acetilsalicílico), los AINE (piroxicam) y la digoxina no modifican la farmacocinética de fondaparinux sódico. Asimismo, éste no influye sobre la actividad INR de warfarina, ni en el tiempo de sangrado bajo tratamiento con ácido acetilsalicílico o piroxicam, así como tampoco altera la farmacocinética de digoxina al alcanzar el estado estacionario. A pesar de ello, se recomienda administrar con precaución y realizar un seguimiento estricto del paciente. Si el tratamiento preventivo va a continuar con heparina o HBPM, la primera inyección debe administrarse, como norma general, un día después de la última inyección de fondaparinux sódico. Si es necesario continuar el tratamiento con un antagonista de la vitamina K, el tratamiento con fondaparinux sódico debe continuarse hasta que se alcance el valor INR deseado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Deséchese la jeringa inmediatamente después de su uso. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 17 años. No se use durante embarazo o lactancia.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@aspenlatam.com o al teléfono: 01 800 84 96 530. Hecho en Francia por:Aspen Notre Dame de Bondeville1, Rue de l"Abbaye, 76960, Notre Dame de BondevilleFranciaDistribuido por:Wyeth S. de R.L. de C.V.Poniente 134 No. 740Col. Industrial VallejoC.P. 02300Deleg. AzcapotzalcoD.F., MéxicooDistribuido por:ASPEN LABS, S.A. de C.V.Avenida Pirules s/n Bodega 1-ACol. San Martín ObispoC.P. 54763, Cuautitlán lzcalli, MéxicoReg. Núm. 240M2002, SSA IV® Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En caso de sobredosis, el síntoma más importante es la hemorragia. Las medidas de soporte incluyen hemostasia quirúrgica, transfusión sanguínea, transfusión de plasma fresco y plasmaféresis.

REACCIONES ADVERSAS

Las principales reacciones adversas incluyen anemia, edema, hemorragias (en la zona quirúrgica, gastrointestinales, hematuria, pulmonar, hematomas), trombocitopenia, púrpura. Menos frecuentemente se observa vértigo, mareos, cefalea, hipotensión, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, gastritis, estreñimiento, diarrea, rash eritematoso, rash, prurito, reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, edema periférico, exudado de la herida y reacción alérgica.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Hay pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición durante el embarazo. ARIXTRA® no debe prescribirse a mujeres embarazadas, a menos que el beneficio rebase el riesgo (Ver Precauciones generales en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).Lactancia: Fondaparinux se excreta en la leche de rata, pero no se sabe si se excreta también en la leche humana. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con ARIXTRA®.

DESCRIPCIÓN

Arixtra 25/05 Mg/Ml 05 Ml C/2 Jeringa