Arcalion 200 Mg 20 Comprimidos Recubiertos

Arcalion 200 Mg 20 Comprimidos Recubiertos

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Sulbutiamina 200.00 mg. Excipiente cbp 1 comprimido.

CONTRAINDICACIÓN

Antecedentes de hipersensibilidad a la sulbutiamina o a uno de los componentes de la fórmula.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Sólo para adultos: 2 a 3 comprimidos al día.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua, distribuyendo las tomas en el desayuno y la comida. Duración del tratamiento limitada a 4 semanas.

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ARCALION® en niños y adolescentes. Por tanto este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Ninguna.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento sintomático de la astenia funcional.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han realizado estudios específicos de interacción con ARCALION®.

Asociaciones que debe tener en cuenta

• Diuréticos: Aumentan la excreción urinaria de tiamina (metabolito de la sulbutiamina).

• Medicamentos bloqueantes neuromusculares: Podría aumentar el efecto de estos medicamentos en administración conjunta con tiamina (metabolito de la sulbutiamina).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para Médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia. Este producto contiene colorante amarillo-anaranjado S (E-110), el cual puede producir reacciones alérgicas.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mexico@servier.com

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas: En caso de una sobredosis, puede observarse agitación con euforia y temblor en las extremidades.

Estos síntomas son pasajeros.

Tratamiento: El médico puede decidir el tratamiento en caso de síntomas de sobredosis.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Este medicamento contiene lactosa, glucosa y sacarosa. Los pacientes con intolerancia a la galactosa o fructosa, insuficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa (enfermedades hereditarias raras) o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene un colorante azoico, el amarillo-anaranjado S (E-110), que puede provocar reacciones alérgicas (Ver Reacciones secundarias y adversas).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS

Descripción de determinadas reacciones adversas: Este medicamento puede producir reacciones alérgicas debido a la presencia de colorante amarillo-anaranjado S (E-110).

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La sulbutiamina no mostró riesgos especiales para su uso clínico en humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda, subcrónica y crónica, y toxicidad para la reproducción (los estudios realizados en las siguientes especies gestantes: ratones, ratas y conejos no han mostrado potencial teratogénico). La sulbutiamina no es mutagénica según el test de Ames. No se han realizado estudios de carcinogenicidad.

Fertilidad: No existen datos de los efectos de la sulbutiamina sobre la fertilidad.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No hay datos o éstos son limitados (menos de 300 embarazos) relativos al uso de sulbutiamina en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad directa o indirecta para la reproducción.

Como medida de precaución, es preferible no utilizar ARCALION® durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si sulbutiamina/metabolitos se excretan en la leche materna.

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

ARCALION® no debe utilizarse durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Arcalion 200 Mg C/20 Comprimidos