Aranesp 30 Mcg/0.3 Ml 4 Jeringas Prellenadas

Aranesp 30 Mcg/0.3 Ml 4 Jeringas Prellenadas

COMPOSICIÓN

La jeringa prellenada contiene: Darbepoetina alfa 30 ?g. Vehículo cs 0.3 mL.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Después de iniciar la terapia con ARANESP® para el tratamiento de pacientes con ERC, se debe determinar la hemoglobina semanalmente hasta que se haya estabilizado y se haya establecido la dosis de mantenimiento (ver Dosis y vía de administración). Después de ajustar la dosis, se debe determinar la hemoglobina de 1 a 2 semanas hasta que la hemoglobina sea estable. De ahí en adelante, la hemoglobina se puede medir en intervalos más prolongados.

Con la intención de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento, debido a que la mayoría de los pacientes eventualmente requerirán una terapia complementaria de hierro. La terapia complementaria de hierro es recomendable en todos los pacientes cuya ferritina sérica sea inferior a 100 mcg/L o cuya saturación de transferrina sérica sea inferior al 20%.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

ARANESP® está indicado para:

• Tratamiento de anemia sintomática asociada con enfermedad renal crónica (ERC) en adultos y en pacientes pediátricos.

• Tratamiento de anemia sintomática en pacientes adultos con cáncer con neoplasias no mieloides que reciben quimioterapia.

ARANESP® es reconocido como medicamento biotecnológico innovador (M.B.); cuya eficacia ha sido comprobada para las indicaciones terapéuticas antes descritas.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Los resultados clínicos obtenidos hasta ahora no indican ninguna interacción de darbepoetina alfa con otras sustancias. Sin embargo, existe una interacción potencial con fármacos que están altamente unidos a eritrocitos (ej., ciclosporina, tacrolimus). Si se administra ARANESP® concomitantemente con cualquiera de estos fármacos, los niveles de éstos en sangre deben monitorizarse y sus dosis deben ajustarse a medida que la hemoglobina aumente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Manténgase fuera del alcance de los niños. Manténgase refrigerado entre 2°C a 8°C. No se congele. No se use si el sello está roto. No se use si la solución se encuentra turbia o contiene partículas visibles. Su venta requiere receta médica. Lea las instrucciones antes de usarse. El uso indebido de ARANESP® por personas sanas puede dar como resultado un aumento excesivo de hemoglobina. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden tener consecuencias fatales. El uso del producto en pacientes con neoplasias debe ser supervisado por el médico especialista. Literatura exclusiva para médicos. Protéjase de la luz.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilanciamx@amgen.com.

Representante Legal:

AMGEN MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. Vasco de Quiroga No. 3000, Piso 4,

Col. Santa Fe, C.P. 01210,

Álvaro Obregón, Ciudad de México, México.

Titular del Registro:

Amgen Inc.

One Amgen Center Drive, Thousand Oaks,

CA 91320, EUA.

Reg. Núm. 066M2011, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La cantidad máxima de ARANESP® que puede ser administrada de forma segura en dosis única o múltiple no ha sido determinada. El tratamiento con ARANESP® puede resultar en policitemia, si la hemoglobina no se monitorea cuidadosamente y no se ajusta adecuadamente la dosis. Casos de hipertensión severa han sido observados después de una sobredosis con ARANESP®.

En caso de policitemia, ARANESP® se debe interrumpir temporalmente. Se puede llevar a cabo una flebotomía si está clínicamente indicada.

RESTRICCIÓN DE USO

ARANESP® está contraindicado en caso de hipertensión mal controlada o de cualquier hipersensibilidad a darbepoetina alfa eritropoyetina humana recombinante (r-HuEPO) o a cualquiera de los componentes de ARANESP®.

DESCRIPCIÓN

Aranesp Solucion Inyectable 30 Mcg/0.3Ml Caja C/4 Jeringa Prellenada