Arahkor 60 Mg 20 Tabletas

Arahkor 60 Mg 20 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Fimasartán potásico trihidratado equivalente a 60 mg de fimasartán potásico. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

ARAHKOR está contraindicado en las siguientes condiciones:

• Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (véase sección de Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

• Pacientes en hemodiálisis (no existe experiencia en esta población de pacientes).

• Pacientes con insuficiencia renal grave o terminal (depuración de creatinina 30 ml/min).

• Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a severa.

• Pacientes con obstrucción hepatobiliar.

• Coadministración con inhibidores de la renina, como aliskireno, en pacientes con diabetes y/o con insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina 60 mL/min).

• Pacientes con trastornos genéticos tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa en población Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa, ARAHKOR contiene lactosa.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada de inicio de ARAHKOR es de 60 mg una vez al día, con o sin alimentos. Si la presión arterial no es adecuadamente controlada con 60 mg, se sugiere agregar un segundo fármaco antihipertensivo. Siempre que sea posible, se recomienda que ARAHKOR sea administrado a la misma hora todos los días. Actualmente se están realizando estudios para evaluar la seguridad y eficacia de 120 mg en población mexicana, mientras no se cuente con esta evidencia no se recomienda utilizar una dosis mayor a 60 mg.

El efecto reductor de la presión arterial de ARAHKOR es evidente a partir de las 2 semanas de iniciado el tratamiento y generalmente se obtiene una reducción máxima después de 8 a 12 semanas de tratamiento.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina 30-80 mL/min). ARAHKOR está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina 30 mL/min).

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. No se recomienda el uso de fimasartán en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a severa.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes ? 65 años.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Basados en la experiencia de estudios clínicos, los hallazgos de resultados de laboratorio encontrados fueron no frecuentes (?1/1000 a 1/100): incremento de alanino aminotransferasa (ALT), incremento de aspartato aminotransferasa (AST), trombocitopenia, incremento sanguíneo de creatina fosfocinasa (CPK).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

ARAHKOR está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve o moderada, ya sea en monoterapia o en combinación.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este medicamento contiene amarillo No. 5 y azul No. 1 que pueden producir reacciones de hipersensibilidad. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se administre en caso de insuficiencia renal severa, insuficiencia hepática y/u obstrucción hepatobiliar. No se administre en caso de intolerancia a la lactosa. No se administre a pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años salvo bajo estrecha vigilancia médica. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Prohibida la venta fraccionada del producto. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@stendhalpharma.com

ESPECÍFICOS STENDHAL, S.A. de C.V.

Escorpión Lote 10

Fraccionamiento Industrial San Isidro

C.P. 56506, La Paz, México, México

Bajo licencia de:

Boryung Pharmaceutical, Co., Ltd.

Reg. Núm. 138M2014, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se han reportado casos de sobredosis de ARAHKOR en humanos. Las manifestaciones más probables de sobredosis serían la hipotensión y taquicardia; podría ocurrir bradicardia por estimulación parasimpática (vagal). Si ocurre hipotensión sintomática, se deberá instituir tratamiento de soporte.

Se desconoce si fimasartán es eliminado del plasma por la hemodiálisis.

DESCRIPCIÓN

Arahkor 60 Mg Caja C/ 20 Tabletas