Aprovasc 150/5 Mg 28 Tabletas

Sustancia activa: Irbesartán 150mg / Amlodipino 5mg

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

Irbesartán 150 mg, Besilato de amlodipino equivalente a amlodipino 5 mg, Excipiente cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

Debido a la presencia tanto de irbesartán, como de amlodipino, APROVASC® está contraindicado en: Hipersensibilidad tanto a las sustancias activas o a cualquier componente de la formulación.Hipersensibilidad a las dihidropiridinas.Choque cardiogénico, estenosis aórtica clínicamente significativa, angina inestable (excluyendo angina de Prinzmetal).Embarazo y lactancia (ver Advertencias y Restricciones durante el embarazo y la lactancia).No coadministrar APROVASC® con medicamentos que contengan aliskiren en pacientes con diabetes o con insuficiencia renal moderada a severa (Índice de filtración glomerular [IFG]) 60 mL/min/1.73 m2).No coadministrar APROVASC® con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAS) en pacientes con nefropatía diabética.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis usual, inicial y de mantenimiento de APROVASC® es de una tableta una vez al día. Se puede administrar con o sin los alimentos.APROVASC® debe administrarse en pacientes cuya presión arterial no esté controlada en forma adecuada en la monoterapia con irbesartán o amlodipino o para la continuación del tratamiento para pacientes que reciben irbesartán y amlodipino como tabletas separadas. La dosis debe individualizarse basándose en la respuesta a la terapia con componentes individuales y la respuesta antihipertensiva requerida. La dosis máxima recomendada de APROVASC® es 300 mg/10 mg al día.El tratamiento se debe ajustar de acuerdo con la respuesta de la tensión arterial.Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia de APROVASC® no ha sido establecida.Ancianos y pacientes con deterioro renal: Por lo general no es necesario reducir la dosificación en los ancianos ni en los pacientes con deterioro de la función renal (independientemente del grado).Pacientes con deterioro de la función hepática: Debido a la presencia de amlodipino, APROVASC® debe ser administrado con precaución (ver Precauciones generales).Para administración oral.APROVASC® se puede administrar con alimentos o en ayunas.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se presentaron cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio en estudios clínicos controlados en pacientes hipertensos. No se requiere un control especial de los parámetros de laboratorios en pacientes con hipertensión esencial que reciben tratamiento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento de hipertensión arterial esencial.

APROVASC® está indicado en pacientes adultos hipertensos cuya presión sanguínea no ha podido ser adecuadamente controlada con monoterapia de irbesartán o de amlodipino.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Para la combinación irbesartán y amlodipino: Basándose en un estudio farmacocinético donde se administraron irbesartán y amlodipino solos o en combinación, no existe ninguna interacción farmacocinética entre el irbesartán y amlodipino.No se han realizado estudios de interacción medicamentosa con APROVASC® y otros fármacos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

REACCIONES ADVERSAS

Eventos adversos: Debido a que los estudios clínicos son conducidos bajo condiciones variables amplias, el grado de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no puede ser directamente comparado a estudios clínicos con otros medicamentos, y pueden no reflejar los índices observados en la práctica.En los estudios clínicos que compararon la combinación de dosis fija de irbesartán/amlodipino con la monoterapia con irbesartán o amlodipino, los tipos e incidencias de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio fueron similares a los observados en los primeros estudios clínicos sobre monoterapia y en los informes post-comercialización. El evento adverso informado con mayor frecuencia fue el edema periférico, asociado principalmente con amlodipino (véase la tabla 3). Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencias de CIOMS, cuando corresponda: Muy frecuente ? 10%; frecuente ? 1% y 10%; infrecuente ? 0,1 y 1%; rara ? 0,01 y 0,1%; muy rara 0,01%, Desconocida (no se puede calcular a partir de los datos disponibles).

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. APROVASC® está contraindicado durante el embarazo. APROVASC® no debe administrarse en mujeres con riesgo potencial de embarazo a menos que se estén usando medidas anticonceptivas efectivas. Si el embarazo se presenta durante el tratamiento con APROVASC®, éste deberá suspenderse tan pronto como sea posible (ver Contraindicaciones y Advertencias).Lactancia: APROVASC® está contraindicado en la lactancia (ver Contraindicaciones).Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal: No obstante que no se tiene experiencia con irbesartán en mujeres embarazadas, se ha reportado que la exposición del producto de la gestación a los inhibidores de la ECA administrados a mujeres embarazadas, durante el segundo y tercer trimestres, causa lesiones y muerte del feto. Por lo tanto, al igual que cualquier otro fármaco que actúa directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, APROVASC® no debe administrarse durante el embarazo. Cuando el embarazo se detecta durante el tratamiento, APROVASC® debe suspenderse tan pronto como sea posible.

DESCRIPCIÓN

Aprovasc 150/5 Mg Caja C/28 Tabletas

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo