Anoro 62.5/25 Mcg Polvo Inhalaciones 30 Dosis

Anoro 62.5/25 Mcg Polvo Inhalaciones 30 Dosis

COMPOSICIÓN

Polvo. Para inhalación. Cada dosis contiene: Bromuro de Umeclidinio equivalente a 62.5 mg de Umeclidinio. Trifenatato de Vilanterol equivalente a 25 mg de Vilanterol. Excipiente cbp 25 mg.

CONTRAINDICACIÓN

ANORO está contraindicado en pacientes con alergia a la proteína de la leche, asmáticos, pacientes con diagnóstico de Glaucoma de ángulo estrecho e incremento de la presión intraocular.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Bucal. Consideración de uso: Inhalación. ANORO debe ser administrado una vez al día, a la misma hora del día. Adultos: La dosis recomendada y máxima es una inhalación de ANORO 62.5/25 microgramos una vez al día. Niños: El uso en pacientes menores de 18 años de edad no se recomienda debido a la indicación de este producto. Ancianos: No se requiere ajuste de dosis para pacientes mayores de 65 años de edad (vea Farmacocinética - Poblaciones Especiales de Pacientes). Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (vea Farmacocinética - Poblaciones Especiales de Pacientes). Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. ANORO no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (vea Farmacocinética - Poblaciones Especiales de Pacientes).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No hay datos.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

ANORO está indicado en el tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar síntomas asociados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use durante el embarazo y la lactancia. Su venta requiere receta médica. No se use en menores de 18 años. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mx@gsk.com.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas y signos: Una sobredosis de ANORO muy probablemente producirá signos y síntomas debido a las acciones de los componentes individuales, de forma consistente con los efectos adversos de antagonistas muscarínicos inhalados conocidos (ej., boca seca, alteraciones de la acomodación visual y taquicardia) y aquellos observados con la sobredosis de otros beta2-agonistas (ej., temblor, cefalea y taquicardia). Tratamiento: No existe un tratamiento específico para una sobredosis de ANORO. En caso de una sobredosis, el paciente debe ser tratado con medidas de soporte y monitoreo adecuado, según sea necesario. El manejo adicional se llevará a cabo según esté clínicamente indicado o tal como lo recomiende el centro nacional de intoxicaciones, en donde se tenga disponible.

REACCIONES ADVERSAS

Datos de estudios clínicos: El perfil de seguridad de ANORO se basa en aproximadamente 3000 pacientes con EPOC, quienes recibieron dosis de umeclidinio/vilanterol 62.5/25 microgramos o mayores hasta por un año durante los estudios clínicos. Esto incluye aproximadamente 1600 pacientes que recibieron 62.5/25 microgramos y aproximadamente 1300 pacientes que recibieron 125/25 microgramos; ambas, una vez al día. Las reacciones adversas al medicamento (RAM) se presentan por clase de sistemas y órganos MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (?1/10), común (?1/100 y 1/10), poco común (?1/1,000 y 1/100), rara (?1/10,000 y 1/1,000) y muy rara ( 1/10,000).

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Los datos sobre el uso de ANORO en mujeres embarazadas son limitados o inexistentes. Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva después de la administración inhalada de vilanterol (véase Datos de Seguridad Preclínica). ANORO sólo debe ser utilizado durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto. Lactancia: No se sabe si umeclidinio o vilanterol se excretan en leche materna. Sin embargo, otros beta2-agonistas son detectados en leche materna. No se puede excluir un riesgo para neonatos/lactantes amamantados. Se debe tomar una decisión respecto a descontinuar la lactancia o descontinuar el tratamiento con ANORO, tomando en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el del tratamiento para la madre.

DESCRIPCIÓN

Anoro 625/25 Mcg Inhalador C/30 Dosis Polvo